Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av hoftebruskdegenerasjon: FAI

7. februar 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Longitudinell evaluering av hoftebruskdegenerasjon: effekten av femoroacetabulær impingement

Femoroacetabulær impingement (FAI) er en av de vanligste mekanismene som fører til utvikling av tidlig brusk og labral skade i den ikke-dysplastiske hoften. Anatomiske abnormiteter i det proksimale lårbenet og/eller acetabulum resulterer i gjentatt skade under dynamisk hoftebevegelse, noe som fører til unormal regional belastning av lårbenshode-halsforbindelsen mot hoftekanten. Den resulterende skaden på brusk, labrum og omkringliggende kapselstrukturer disponerer pasienten for å utvikle hoftesmerter og tidlige artroseforandringer. Klinisk er pasienter med FAI en heterogen gruppe, med et bredt spekter av presentasjoner fra smerte til ustabilitet som kan eller ikke kan være relatert til aktivitet. Til dags dato har ingen studier identifisert spesifikke prognostiske indikatorer assosiert med vellykket kirurgisk behandling av FAI, noe som etterlater kirurger uten tilstrekkelige kriterier for å bestemme hvilke pasienter som er best egnet for artroskopi. Etterforskerne foreslår å adressere dette kritiske kunnskapsgapet ved å identifisere pasientkarakteristika og morfologiske egenskaper ved hoften som er assosiert med de optimale kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi eller ikke-operativ behandling for behandling av mistenkt FAI for å etablere en behandlingsalgoritme for FAI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen Lyman, PhD
  • Telefonnummer: 646-714-6460
  • E-post: lymans@hss.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bryan Kelly, MD
  • Telefonnummer: 2126061159
  • E-post: Kellyb@hss.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Lyman, PhD
          • Telefonnummer: 646-714-6460
          • E-post: lymans@hss.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

35 år eller yngre registrert i HSS Hip Preservation Registry før 30. september 2016 med en MR bekreftet diagnose av FAI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 35 år eller yngre registrert i HSS Hip Preservation Registry før 30. september 2016 med en MR bekreftet diagnose av FAI vil være kvalifisert for inkludering i denne studien uavhengig av operasjonsstatus.
  • Pasienter som godtar å delta må fylle ut et baseline-spørreskjema som består av: 1) Modified Harris Hip Score (MHHS), et samlet mål på hoftetilstand; 2) Hip Outcome Score (HOS), et mål utviklet spesielt for yngre aktive pasienter som måler livskvalitet og nivåer av sport og rekreasjon; og 3) International Hip Outcome Tool (iHOT33), en nyutviklet hoftespesifikk utfallsscore, som måler en rekke subscores relatert til fysisk og sosial funksjon med hofteproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 35 år vil bli ekskludert ettersom fokuset i denne studien er tidlige endringer som kan disponere for senere degenerative endringer.
  • Pasienter som gjennomgår revisjonshofteartroskopi som første behandling i registeret vil ikke være kvalifisert, da dette er pasienter som har mislyktes i førstegangsbehandling.
  • Pasienter uten komplette spørreskjemaer på noe tidspunkt vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dGEMERISK MR-teknikk
Alle tester og bildediagnostikk er en del av standardbehandlingen bortsett fra oppfølgings-MR, som vil bli utført i en tilfeldig gruppe fra kohorten og betales gjennom dette tilskuddet.

Pasienter vil bli behandlet kirurgisk (hofteartroskopi) eller ikke-operativt (fysioterapi) og smertestillende medisiner etter behov. For kirurgiske pasienter vil bruskprøver og operasjonsrapporter fra kirurgen være en kilde til forskning. For begge kohorter vil MR-er, røntgenbilder og pasientrapporterte utfallsundersøkelser være ytterligere forskningskilder.

Alle tester og bildediagnostikk er en del av standardbehandlingen bortsett fra oppfølgings-MR, som vil bli utført i en tilfeldig gruppe fra kohorten og betales gjennom dette tilskuddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av bruskdegenerasjon
Tidsramme: 5 år etter operasjon
grad av bruskdegenerasjon 5 år etter presentasjon basert på endringer i bruskmorfologi vurdert ved bruk av MR (en todimensjonal hurtig spinn-ekkosekvens i koronale og sagittale plan).
5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dGEMERISK MR-målinger
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Vi vil bruke MR for å lokalisere og måle kondrale og labrale abnormiteter for å bestemme om omfang, lokalisering eller type defekt påvirker utfallet av hofteartroskopi ved FAI.
2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lyman, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-168
  • R01AR066069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på dGEMERISK MR-teknikk

3
Abonnere