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库欣病并发症 (COMPLICUSHING)

2020年1月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

库欣病代谢、心血管、骨骼并发症和生活质量的演变

本研究旨在调查“新发”患者库欣病的并发症。 一系列调查将在治疗前和此后每年的 3 年随访期间分析该疾病的各种并发症。 这些调查将确定心血管、代谢和骨骼并发症的存在和严重程度以及生活质量。 将监测这些并发症治疗后的结果,尤其是垂体手术后的结果,以及皮质醇水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

收录时将调查和记录以下内容:

  • 人口统计和个人病史。
  • 与骨质疏松症、心血管疾病和血栓栓塞症相关的家族病史。
  • 目前的医疗。
  • 身体检查。
  • 评估基础 24 小时尿皮质醇和唾液皮质醇。

    - 在基线(即 在皮质醇过量的特定治疗之前):

  • 身体检查,
  • 常规生物学,
  • HbA1C、空腹血糖和口服葡萄糖负荷,
  • 胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、
  • 凝血和纤维蛋白溶解检查,
  • 24 小时尿皮质醇和唾液皮质醇,尿实验室检查。
  • 心电图、心脏超声、心脏 CT 扫描、动脉和静脉超声、
  • 眼科检查,
  • 脊柱 X 光、骨密度测定、
  • QoL 问卷(SF-36、QoLCushing、Beck BDI-II)。

在 3 年的随访期间,每年将调查以下内容:

  • 目前的医疗。
  • 身体检查。
  • 基础常规生物学评估,
  • HbA1C、空腹血糖、
  • 胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、
  • 凝血和纤维蛋白溶解检查,
  • 24 小时尿皮质醇和唾液皮质醇,尿实验室检查。
  • 心电图、心脏超声、心脏 CT 扫描(如果最初异常)、动脉和静脉超声、
  • 眼科检查,骨密度测定,
  • QoL 问卷(SF-36、QoLCushing、Beck BDI-II)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

库欣病

描述

纳入标准:

  • 根据国家库欣病诊疗方案配套探索确诊库欣病

排除标准:

  • 库欣综合征的其他原因
  • 已知的遗传综合征会导致荷尔蒙分泌过多(NEM-1、卡尼综合征、McCuneAlbright 综合征)
  • 病人不懂法语
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 孕妇
  • 依赖病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
库欣病患者
血样 24 小时尿皮质醇和唾液皮质醇、尿液实验室检查、心电图、心脏超声、心脏 CT 扫描、动脉和静脉美国眼科检查脊柱 X 射线骨密度测定 QoL 问卷(SF-36、QoLCushing、Beck BDI-II)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的并发症数量(激素和影像学结果、生活质量)(综合)
大体时间:从诊断到治疗 3 年

评估频率:

  • 代谢并发症(HbA1C、空腹血糖和口服葡萄糖负荷、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、凝血和纤维蛋白溶解研究、24 小时尿皮质醇和唾液皮质醇、尿液实验室测试)
  • 心血管血栓栓塞并发症(心电图、心脏超声、心脏 CT 扫描、动脉和静脉超声)
  • 骨骼并发症(脊柱 X 光、骨密度测定)
  • 通过问卷测量的生活质量改变(SF36、QoLCushing、Beck BDI-II)
从诊断到治疗 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
库欣病的缓解率
大体时间:治疗后1年
治疗后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerome Bertherat, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月21日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

考试和问卷的临床试验

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