- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568982
Cushingin taudin komplikaatiot (COMPLICUSHING)
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cushingin taudin aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni- ja luukomplikaatioiden sekä elämänlaadun kehitys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Cushingin taudin komplikaatioita "de novo" -potilailla.
Sarjalla tutkimuksia määritetään taudin erilaiset komplikaatiot ennen hoitoa ja sen jälkeen joka vuosi kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Nämä tutkimukset määrittävät sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan ja luuston komplikaatioiden esiintymisen ja vakavuuden sekä elämänlaadun.
Näiden komplikaatioiden seurauksia hoidon jälkeen, erityisesti aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen, sekä kortisolitasoja seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämisen yhteydessä tutkitaan ja tallennetaan seuraavat asiat:
- demografinen ja henkilökohtainen sairaushistoria.
- Osteoporoosiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja tromboemboliaan liittyvä perhehistoria.
- Nykyinen lääketieteellinen hoito.
- Lääkärintarkastus.
Virtsan 24 tunnin peruskortisolin ja syljen kortisolin arvio.
- Lähtötilanteessa (ts. ennen erityistä kortisoliylimäärän hoitoa):
- lääkärintarkastus,
- rutiinibiologia,
- HbA1C, paastoglukoosi ja suun glukoosikuormitus,
- kolesteroli, triglyseridit, HDL ja LDL,
- koagulaatio- ja fibrinolyysitutkimus,
- 24h virtsan kortisoli ja syljen kortisoli, virtsan laboratoriotesti.
- EKG, sydämen ultraääni, sydämen CT-skannaus, valtimoiden ja laskimoiden usa,
- oftalmologinen tutkimus,
- selkärangan röntgenkuvaus, luun tiheysmittaus,
- QoL-kyselylomakkeet (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).
Joka vuosi kolmen vuoden seurannan aikana tutkitaan seuraavat asiat:
- Nykyinen lääketieteellinen hoito.
- Lääkärintarkastus.
- Perusrutiinibiologian arviointi,
- HbA1C, paastoglukoosi,
- kolesteroli, triglyseridit, HDL ja LDL,
- koagulaatio- ja fibrinolyysitutkimus,
- 24h virtsan kortisoli ja syljen kortisoli, virtsan laboratoriotesti.
- EKG, sydämen ultraääni, sydämen CT-skannaus (jos alussa epänormaali), valtimoiden ja laskimoiden usa,
- oftalmologian tutkimus, luudensitometria,
- QoL-kyselylomakkeet (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Cushingin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cushingin tauti diagnosoitu täydentävillä tutkimuksilla Cushingin taudin kansallisen diagnoosi- ja hoitoohjelman mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- toinen syy Cushingin oireyhtymään
- tunnettu perinnöllinen oireyhtymä, jonka seurauksena hormonaalinen liikaeritys (NEM-1, Carneyn kompleksi, McCuneAlbrightin oireyhtymä)
- potilas ei ymmärrä ranskaa
- elinajanodote alle 6 kuukautta
- raskaana oleville naisille
- riippuvainen potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaalle, jolla on Cushingin tauti
|
Verinäyte 24h virtsan kortisoli ja sylkikortisoli, virtsan labsticck-testi, EKG, sydämen ultraääni, sydämen CT-skannaus, valtimoiden ja laskimoiden US oftalmologian tutkimus selkärangan röntgenluudensitometria QoL-kyselylomakkeet (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioiden määrä (hormonaaliset ja kuvantamistulokset, elämänlaatu) potilasta kohti (yhdistetty)
Aikaikkuna: diagnoosista 3 vuoden hoitoon asti
|
Arvioi esiintymistiheys:
|
diagnoosista 3 vuoden hoitoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cushingin taudin remissioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Bertherat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tentit ja kyselyt
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi