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Complicazioni della malattia di Cushing (COMPLICUSHING)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione delle complicanze metaboliche, cardiovascolari, ossee e della qualità della vita nella malattia di Cushing

Questo studio si propone di indagare le complicanze della malattia di Cushing in pazienti "de novo". Una serie di indagini analizzerà prima del trattamento e successivamente ogni anno durante un periodo di follow-up di 3 anni le varie complicanze della malattia. Queste indagini determineranno la presenza e la gravità delle complicanze cardiovascolari, metaboliche e ossee, nonché la qualità della vita. L'esito di queste complicanze dopo il trattamento, in particolare dopo la chirurgia ipofisaria, sarà monitorato, così come i livelli di cortisolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'inclusione saranno esaminati e registrati:

  • anamnesi demografica e personale.
  • Anamnesi familiare relativa a osteoporosi, disturbi cardiovascolari e tromboembolia.
  • Cure mediche in corso.
  • Esame fisico.

  • Valutazione del cortisolo urinario basale delle 24 ore e del cortisolo salivare.

    - Al basale (es. prima del trattamento specifico dell'eccesso di cortisolo):

  • esame fisico,
  • biologia di routine,
  • HbA1C, glicemia a digiuno e carico di glucosio orale,
  • colesterolo, trigliceridi, HDL e LDL,
  • esame della coagulazione e della fibrinolisi,
  • Cortisolo urinario delle 24 ore e cortisolo salivare, test del bastoncino urinario.
  • ECG, ecografia cardiaca, TAC cardiaca, ecografia arteriosa e venosa,
  • visita oftalmologica,
  • radiografia della colonna vertebrale, densitometria ossea,
  • Questionari QoL (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).

Ogni anno durante un follow-up di 3 anni verranno esaminati:

  • Cure mediche in corso.
  • Esame fisico.
  • Valutazione della biologia di routine basale,
  • HbA1C, glicemia a digiuno,
  • colesterolo, trigliceridi, HDL e LDL,
  • esame della coagulazione e della fibrinolisi,
  • Cortisolo urinario delle 24 ore e cortisolo salivare, test del bastoncino urinario.
  • ECG, ecografia cardiaca, TAC cardiaca (se inizialmente anormale), US arteriosa e venosa,
  • visita oftalmologica, densitometria ossea,
  • Questionari QoL (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia di Cushing

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Cushing diagnosticata mediante esplorazioni complementari secondo il Programma Nazionale di Diagnosi e Cura della Malattia di Cushing

Criteri di esclusione:

  • altra causa della sindrome di Cushing
  • sindrome ereditaria nota con conseguente ipersecrezione ormonale (NEM-1, complesso di carney, sindrome di McCuneAlbright)
  • il paziente non capisce il francese
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • donne incinte
  • paziente dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con malattia di Cushing
Altro: Esami e questionari
Campione di sangue 24 ore cortisolo urinario e cortisolo salivare, test di laboratorio urinario, ECG, ecografia cardiaca, TAC cardiaca, esame oftalmologico arterioso e venoso US esame radiologico della colonna vertebrale Densitometria ossea QoL questionari (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di complicanze (risultati ormonali e di imaging, qualità della vita) per paziente (composito)
Lasso di tempo: dalla diagnosi fino a 3 anni di trattamento

Valutare la frequenza di:

  • complicanze metaboliche (HbA1C, glicemia a digiuno e carico orale di glucosio, colesterolo, trigliceridi, HDL e LDL, esame della coagulazione e della fibrinolisi, cortisolo urinario 24 ore e cortisolo salivare, test del bastoncino urinario)
  • complicanze tromboemboliche cardiovascolari (ECG, ecografia cardiaca, TAC cardiaca, ecografia arteriosa e venosa)
  • complicanze ossee (radiografia del rachide, densitometria ossea)
  • alterazione della qualità della vita misurata mediante questionari (SF36, QoLCushing, Beck BDI-II)
dalla diagnosi fino a 3 anni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia di Cushing
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome Bertherat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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