一项比较 GB241 和利妥昔单抗治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究
2021年3月19日 更新者：Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
本研究的目的是 GB241 和利妥昔单抗浓度的曲线下面积 (AUC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100076
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有经组织学证实的表达CD20抗原的NHL
- 既往治疗后获得 CR（完全缓解）或 CRu（不确定完全缓解）
- 签署了经各医疗中心机构审查委员会批准的知情同意书
- 18至75岁
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 至少 ≥ 3 个月的预期生存期
排除标准：
- 入组前 1 年内接受过利妥昔单抗或其他抗 CD20(+) 单克隆抗体治疗
- 必须在包括皮质类固醇在内的先前抗癌治疗之后至少 4 周，或者尚未从先前治疗的显着毒性中恢复
- 入组前30天内参加过其他临床试验
- 具有严重的血液学功能障碍（白细胞计数<3.0×103/uL；绝对中性粒细胞计数<1.5×103/uL；血小板计数<75×103/uL；血红蛋白水平<8.0 g/dL）；肝功能障碍（总胆红素水平> 1.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 2.5×ULN；肾功能障碍（血清肌酐水平> 1.5×ULN）；和国际标准化比值（ INR) 和部分凝血活酶时间或活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5 × ULN（除非进行治疗性凝血）
- 在进入研究前 4 周内接受过活疫苗
- 与其他恶性肿瘤 ;或中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、艾滋病相关淋巴瘤；或活动性机会性感染，一种严重的非恶性疾病
- HCV 抗体、HIV 抗体或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 血清阳性。 HBc 抗体血清反应阳性，但 HBV DNA 和 HBsAg 阴性的患者可以在咨询肝炎专家关于监测和使用 HBV 抗病毒治疗后参与，前提是他们同意按照指示接受治疗
- 最近的大手术（研究开始前 28 天内）
- 有过敏反应或蛋白质产品过敏史，包括鼠类蛋白质
- 怀孕或哺乳期或不接受避孕方法，包括男性患者
- PI认为不适合的患者
- 既往恶性肿瘤，但已治愈的宫颈癌、基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌除外
- 活动性机会性感染和其他严重的非肿瘤性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国标241
GB241:375 mg/m2, iv, 一次输注
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单次静脉输注 (IV) 375 mg/m2
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有源比较器：利妥昔单抗
利妥昔单抗：375 mg/m2，静脉注射，一次输注
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单次静脉输注 (IV) 375 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GB241 和利妥昔单抗浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：85天
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85天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GB241 和利妥昔单抗浓度的 AUC
大体时间：1周、2周、4周、8周和12周
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1周、2周、4周、8周和12周
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GB241 和利妥昔单抗的最大观察浓度
大体时间：85天
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85天
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两个研究组之间 CD19+、CD20+ B 细胞相对于基线的清除程度
大体时间：85天
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85天
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两个研究组之间的 AE 比较
大体时间：85天
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85天
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两组HACA（宿主抗嵌合抗体）发生率比较
大体时间：85天
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85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
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Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
国标241的临床试验
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)终止复发性边缘区淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症 | 边缘区淋巴瘤 | 难治性边缘区淋巴瘤 | 复发性华氏巨球蛋白血症 | 难治性华氏巨球蛋白血症美国
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的Ann Arbor III 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期惰性成人非霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期惰性成人非霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor III 期边缘区淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期边缘区淋巴瘤 | Ann Arbor III 期小淋巴细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期小淋巴细胞淋巴瘤美国
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University of WashingtonBayer终止
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人滤泡性淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症 | 套细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 淋巴浆细胞性淋巴瘤 | 小淋巴细胞淋巴瘤 | 粘膜相关淋巴组织的复发性结外边缘区淋巴瘤 | 粘膜相关淋巴组织难治性结外边缘区淋巴瘤美国
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性套细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤 | CCND1 阳性 | CCND2阳性 | CCND3阳性 | CD20阳性 | 难治性套细胞淋巴瘤美国
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)终止Ann Arbor I 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor I 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor II 期 1 级连续性滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor II 期 1 级非连续性滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor II 期 2 级连续性滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor II 期 2 级非连续性滤泡性淋巴瘤美国
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止