Исследование, сравнивающее GB241 и ритуксимаб у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• наличие гистологически подтвержденной НХЛ, экспрессирующей антиген CD20
• получив CR (полная ремиссия) или CRu (неопределенная полная ремиссия) после предшествующей терапии
• подписали форму информированного согласия, которая была одобрена институциональным наблюдательным советом соответствующего медицинского центра
• в возрасте от 18 до 75 лет
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1
• ожидаемая выживаемость не менее ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

• получали лечение ритуксимабом или другим моноклональным антителом против CD20(+) в течение 1 года до включения в исследование
• должно быть по крайней мере 4 недели после предшествующей противоопухолевой терапии, включая кортикостероиды, или не оправиться от значительной токсичности предшествующей терапии
• участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
• с серьезной гематологической дисфункцией (количество лейкоцитов <3,0×103/мкл; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×103/мкл; количество тромбоцитов <75×103/мкл; уровень гемоглобина <8,0 г/дл); дисфункция печени (уровень общего билирубина >1,5×ВГН; уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) >2,5×ВГН; почечная дисфункция (уровень сывороточного креатинина >1,5×ВГН); и международное нормализованное отношение ( МНО) и частичное тромбопластиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 × ВГН (за исключением терапевтической коагуляции)
• получили живую вакцину в течение 4 недель до включения в исследование
• с другими злокачественными новообразованиями; или лимфому центральной нервной системы (ЦНС), связанную со СПИДом лимфому; или активная оппортунистическая инфекция, серьезное незлокачественное заболевание
• серопозитивный на антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Сероположительные пациенты с антителами к HBc, но отрицательные по ДНК HBV и HBsAg могут участвовать после консультации со специалистом по гепатитам относительно мониторинга и использования противовирусной терапии HBV, и при условии, что они согласны на лечение в соответствии с показаниями.
• недавняя серьезная операция (в течение 28 дней до включения в исследование)
• с историей аллергических реакций или аллергии на белковые продукты, включая мышиные белки
• беременные или кормящие или неприемлемые методы контроля рождаемости, включая пациентов мужского пола
• пациенты, признанные PI неподходящими
• предшествующая злокачественная опухоль, за исключением излеченного рака шейки матки, базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака кожи
• активные оппортунистические инфекции и другие серьезные неопухолевые заболевания