Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant le GB241 et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B

19 mars 2021 mis à jour par: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Le but de cette étude est l'aire sous la courbe (AUC) pour les concentrations de GB241 et de rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ayant un LNH confirmé histologiquement exprimant l'antigène CD20
  • avoir obtenu une RC (rémission complète) ou une RC (rémission complète incertaine) après le traitement précédent
  • signé un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du centre médical respectif
  • âgés de 18 à 75 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • survie attendue d'au moins ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • avait reçu du rituximab ou un autre traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 (+) dans l'année précédant l'inscription
  • avoir au moins 4 semaines au-delà d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris un corticostéroïde, ou ne pas avoir récupéré des toxicités importantes d'un traitement antérieur
  • participer à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • présentant un dysfonctionnement hématologique grave (nombre de globules blancs < 3,0 × 103/uL ; nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 103/uL ; nombre de plaquettes < 75 × 103/uL ; taux d'hémoglobine < 8,0 g/dL) ; dysfonctionnement hépatique (taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN ; taux d'aspartate amino transférase (AST) et d'alanine amino transférase (ALT) > 2,5 × LSN ; dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique > 1,5 × LSN ); et rapport normalisé international ( INR) et temps de thromboplastine partielle ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 × LSN (sauf en cas de coagulation thérapeutique)
  • avaient reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • avec d'autres tumeurs malignes ; ou lymphome du système nerveux central (SNC), lymphome lié au SIDA; ou infection opportuniste active, une maladie grave non maligne
  • séropositif pour les anticorps du VHC, ou les anticorps du VIH, ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg). Les patients séropositifs pour l'anticorps anti-HBc, mais négatifs pour l'ADN du VHB et l'AgHBs peuvent participer après avoir consulté un expert en hépatite concernant la surveillance et l'utilisation de la thérapie antivirale contre le VHB, et à condition qu'ils acceptent de recevoir le traitement indiqué
  • chirurgie majeure récente (dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude)
  • ayant des antécédents de réaction allergique ou d'allergie aux produits protéiques, y compris les protéines murines
  • femmes enceintes ou allaitantes ou méthodes de contraception non acceptées, y compris les patients de sexe masculin
  • patients jugés inadaptés par PI
  • tumeur maligne antérieure sauf cancer du col de l'utérus guéri, carcinome basocellulaire et cancer épidermoïde de la peau
  • infections opportunistes actives et autres maladies graves non néoplasiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB241
GB241 : 375 mg/m2, iv, une perfusion
Biologique: GB241
Perfusion intraveineuse (IV) unique 375 mg/m2
Comparateur actif: Rituximab
Rituximab : 375 mg/m2, iv, une perfusion
Biologique: Rituximab
Perfusion intraveineuse (IV) unique 375 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) pour les concentrations de GB241 et de rituximab
Délai: 85 jours
85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC pour les concentrations de GB241 et de rituximab
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Concentration maximale observée du GB241 et du rituximab
Délai: 85 jours
85 jours
Degré de clairance par rapport au départ des lymphocytes B CD19+ et CD20+ entre les deux bras de l'étude
Délai: 85 jours
85 jours
Comparaison des EI entre les deux bras de l'étude
Délai: 85 jours
85 jours
Comparaison du taux d'incidence de l'HACA (anticorps anti-chimérique de l'hôte) entre les deux bras de l'étude
Délai: 85 jours
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB241NHL1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome B

Essais cliniques sur GB241

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner