Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför GB241 och rituximab hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom

19 mars 2021 uppdaterad av: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är arean under the curve (AUC) för GB241 och rituximab-koncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med histologiskt bekräftat NHL-uttryckande CD20-antigen
  • ha erhållit CR (fullständig remission) eller CRu (osäker fullständig remission) efter den tidigare behandlingen
  • undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionsprövningsnämnden för respektive vårdcentral
  • i åldrarna 18 till 75 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  • förväntad överlevnad på minst ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • hade fått rituximab eller annan anti-CD20(+) monoklonal antikroppsbehandling inom 1 år före inskrivning
  • måste vara minst 4 veckor längre än tidigare anticancerbehandling inklusive kortikosteroid, eller inte ha återhämtat sig från betydande toxiciteter från tidigare behandling
  • deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före registreringen
  • med allvarlig hematologisk dysfunktion (antal vita blodkroppar på <3,0×103/uL; ​​absolut antal neutrofiler på <1,5×103/uL; ​​trombocytantal på <75×103/uL; ​​hemoglobinnivå på < 8,0 g/dL); leverdysfunktion (total bilirubinnivå på > 1,5 × ULN; nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) på >2,5 × ULN; njurdysfunktion (serumkreatininnivå på > 1,5 × ULN); och internationellt normaliserat förhållande ( INR) och partiell tromboplastintid eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN (om inte vid terapeutisk koagulation)
  • hade fått levande vaccin inom 4 veckor före studiestart
  • med andra maligniteter; eller centrala nervsystemet (CNS) lymfom, AIDS-relaterat lymfom; eller aktiv opportunistisk infektion, en allvarlig icke-malign sjukdom
  • seropositiv för HCV-antikropp, eller HIV-antikropp, eller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg). HBc-antikroppar seropositiva, men HBV-DNA- och HBsAg-negativa patienter kan delta efter samråd med en hepatitexpert angående övervakning och användning av HBV-antiviral behandling, och förutsatt att de går med på att få behandling enligt indikation
  • nyligen genomförd större operation (inom 28 dagar före studiestart)
  • med en historia av allergisk reaktion eller proteinproduktallergi inklusive murina proteiner
  • gravida eller ammande eller inte accepterade preventivmetoder inklusive manliga patienter
  • patienter som anses olämpliga av PI
  • tidigare malign tumör förutom botad livmoderhalscancer, basalcellscancer och skivepitelcancer
  • aktiva opportunistiska infektioner och andra allvarliga icke neoplastiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB241
GB241:375 mg/m2, iv, en infusion
Biologisk: GB241
Enkel intravenös infusion (IV) 375 mg/m2
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2, iv, en infusion
Biologisk: Rituximab
Enkel intravenös infusion (IV) 375 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the curve (AUC) för GB241- och rituximab-koncentrationer
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för koncentrationer av GB241 och rituximab
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Maximal observerad koncentration av GB241 och rituximab
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Grad av clearance från baslinjen för CD19+, CD20+ B-celler mellan de två studiearmarna
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Jämförelse av biverkningar mellan de två studiearmarna
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Jämförelse av incidensen av HACA (värd anti-chimär antikropp) mellan de två studiearmarna
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB241NHL1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på GB241

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera