Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące GB241 i rytuksymab u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Celem tego badania jest pole pod krzywą (AUC) dla stężeń GB241 i rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z histologicznie potwierdzonym NHL wykazującym ekspresję antygenu CD20
  • po uzyskaniu CR (remisja całkowita) lub CRu (remisja całkowita niepewna) po wcześniejszej terapii
  • podpisał formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą odpowiedniego centrum medycznego
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • przewidywane przeżycie co najmniej ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywali rytuksymab lub inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20(+) w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • muszą być co najmniej 4 tygodnie po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym kortykosteroidami, lub nie ustąpiły po znacznej toksyczności wcześniejszej terapii
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi (liczba leukocytów <3,0×103/µl; bezwzględna liczba neutrofili <1,5×103/µl; liczba płytek krwi < 75×103/µl; stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl); dysfunkcja wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN; aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5 × GGN; dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN) oraz Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ( INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) > 1,5 × GGN (chyba że zastosowano koagulację terapeutyczną)
  • otrzymało żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • z innymi nowotworami; lub chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chłoniaka związanego z AIDS; lub aktywna infekcja oportunistyczna, poważna choroba niezłośliwa
  • seropozytywny w kierunku przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Pacjenci seropozytywni z przeciwciałami HBc, ale pacjenci HBV DNA i HBsAg ujemni mogą wziąć udział po konsultacji z ekspertem ds. zapalenia wątroby w zakresie monitorowania i stosowania terapii przeciwwirusowej HBV oraz pod warunkiem, że wyrażą zgodę na leczenie zgodnie ze wskazaniami
  • niedawna poważna operacja (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania)
  • z historią reakcji alergicznej lub alergii na produkty białkowe, w tym białka mysie
  • ciężarnych lub karmiących piersią lub nieakceptowanych metod kontroli urodzeń, w tym pacjentów płci męskiej
  • pacjentów uznanych przez PI za nieodpowiednich
  • przebyty nowotwór złośliwy z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry
  • czynne infekcje oportunistyczne i inne poważne choroby nienowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB241
GB241:375 mg/m2, iv, jedna infuzja
Biologiczny: GB241
Pojedynczy wlew dożylny (IV) 375 mg/m2
Aktywny komparator: Rytuksymab
Rytuksymab: 375 mg/m2, iv, jeden wlew
Biologiczny: Rytuksymab
Pojedynczy wlew dożylny (IV) 375 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla stężeń GB241 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla stężeń GB241 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie GB241 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Stopień klirensu komórek B CD19+, CD20+ od linii podstawowej między dwoma badanymi ramionami
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Porównanie zdarzeń niepożądanych w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni
Porównanie częstości występowania HACA (przeciwciała anty-chimerowego gospodarza) między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB241NHL1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na GB241

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj