Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner GB241 og rituximab hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

19. mars 2021 oppdatert av: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er arealet under kurven (AUC) for GB241 og rituximab konsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha histologisk bekreftet NHL-uttrykkende CD20-antigen
  • å ha oppnådd CR (fullstendig remisjon) eller CRu (usikker fullstendig remisjon) etter den tidligere behandlingen
  • undertegnet et informert samtykkeskjema som ble godkjent av den institusjonelle vurderingsnemnda ved det respektive legesenteret
  • i alderen 18 til 75 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • forventet overlevelse på minst ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hadde mottatt rituximab eller annen anti-CD20(+) monoklonalt antistoffbehandling innen 1 år før innrullering
  • måtte være minst 4 uker utover tidligere kreftbehandling inkludert kortikosteroid, eller ikke ha kommet seg etter betydelig toksisitet fra tidligere terapi
  • deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
  • med alvorlig hematologisk dysfunksjon (tall hvite blodlegemer på <3,0×103/uL; ​​absolutt nøytrofiltall på <1,5×103/uL; ​​antall blodplater på < 75×103/uL; ​​hemoglobinnivå på < 8,0 g/dL); leverdysfunksjon (totalt bilirubinnivå på > 1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer på >2,5×ULN; nyredysfunksjon (serumkreatininnivå på >1,5×ULN); og internasjonalt normalisert forhold ( INR) og delvis tromboplastintid eller aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN (med mindre ved terapeutisk koagulasjon)
  • hadde mottatt levende vaksine innen 4 uker før studiestart
  • med andre maligniteter; eller sentralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-relatert lymfom; eller aktiv opportunistisk infeksjon, en alvorlig ikke-malign sykdom
  • seropositiv for HCV-antistoff, eller HIV-antistoff, eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg). HBc-antistoff seropositive, men HBV-DNA- og HBsAg-negative pasienter kan delta etter konsultasjon med en hepatittekspert angående overvåking og bruk av HBV-antiviral terapi, og forutsatt at de samtykker i å motta behandling som angitt
  • nylig større operasjon (innen 28 dager før studiestart)
  • med en historie med allergisk reaksjon eller proteinproduktallergi inkludert murine proteiner
  • gravide eller ammende eller ikke aksepterte prevensjonsmetoder inkludert mannlige pasienter
  • pasienter ansett som uegnet av PI
  • tidligere ondartet svulst bortsett fra helbredet livmorhalskreft, basalcellekarsinom og plateepitelhudkreft
  • aktive opportunistiske infeksjoner og andre alvorlige ikke-neoplastiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB241
GB241:375 mg/m2, iv, én infusjon
Biologisk: GB241
Enkel intravenøs infusjon (IV) 375 mg/m2
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2, iv, én infusjon
Biologisk: Rituximab
Enkel intravenøs infusjon (IV) 375 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for konsentrasjoner av GB241 og rituximab
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for GB241 og rituximab konsentrasjoner
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Maksimal observert konsentrasjon av GB241 og rituximab
Tidsramme: 85 dager
85 dager
Grad av clearance fra baseline av CD19+, CD20+ B-celler mellom de to studiearmene
Tidsramme: 85 dager
85 dager
Sammenligning av AE mellom de to studiearmene
Tidsramme: 85 dager
85 dager
Sammenligning av forekomsten av HACA (vert anti-kimerisk antistoff) mellom de to studiearmene
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB241NHL1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på GB241

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere