Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin GB241 en Rituximab worden vergeleken bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

19 maart 2021 bijgewerkt door: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het gebied onder de curve (AUC) voor GB241- en rituximab-concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met histologisch bevestigd NHL dat CD20-antigeen tot expressie brengt
  • CR (volledige remissie) of CRu (onzekere volledige remissie) hebben verkregen na de voorgaande therapie
  • ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming dat werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het respectieve medische centrum
  • leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  • verwachte overleving van ten minste ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • rituximab of een andere anti-CD20(+) monoklonale antilichaambehandeling had gekregen binnen 1 jaar vóór inschrijving
  • ten minste 4 weken na eerdere antikankertherapie inclusief corticosteroïden moeten zijn, of niet zijn hersteld van significante toxiciteiten van eerdere therapie
  • deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • met ernstige hematologische disfunctie (aantal witte bloedcellen van <3,0 x 103/uL; ​​absoluut aantal neutrofielen van <1,5 x 103/uL; ​​aantal bloedplaatjes van < 75 x 103/uL; ​​hemoglobinegehalte van < 8,0 g/dL); leverdisfunctie (totaal bilirubinegehalte van > 1,5 × ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) -waarden van > 2,5 × ULN; nierdisfunctie (serumcreatininegehalte van > 1,5 × ULN); en internationaal genormaliseerde ratio ( INR) en partiële tromboplastinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 × ULN (tenzij bij therapeutische coagulatie)
  • levend vaccin hadden gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • met andere maligniteiten; of lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), AIDS-gerelateerd lymfoom; of actieve opportunistische infectie, een ernstige niet-kwaadaardige ziekte
  • seropositief voor HCV-antilichaam, of HIV-antilichaam, of hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg). HBc-antilichaam seropositieve, maar HBV DNA- en HBsAg-negatieve patiënten mogen deelnemen na overleg met een hepatitis-expert over monitoring en gebruik van HBV antivirale therapie, en op voorwaarde dat ze ermee instemmen om de behandeling te krijgen zoals aangegeven
  • recente grote operatie (binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • met een voorgeschiedenis van allergische reacties of allergie voor eiwitproducten, inclusief muriene eiwitten
  • zwanger of borstvoeding geven of niet-geaccepteerde anticonceptiemethoden, waaronder mannelijke patiënten
  • patiënten die door PI als ongeschikt worden beschouwd
  • eerdere kwaadaardige tumor behalve genezen baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelkanker
  • actieve opportunistische infecties en andere ernstige niet-neoplastische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB241
GB241: 375 mg/m2, iv, één infuus
Biologisch: GB241
Eenmalige intraveneuze infusie (IV) 375 mg/m2
Actieve vergelijker: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2, iv, één infuus
Biologisch: Rituximab
Eenmalige intraveneuze infusie (IV) 375 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) voor GB241- en rituximab-concentraties
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor GB241- en rituximab-concentraties
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Maximale waargenomen concentratie van GB241 en rituximab
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen
Mate van klaring vanaf baseline van CD19+, CD20+ B-cellen tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen
Vergelijking van AE's tussen de twee studiearmen
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen
Vergelijking van de incidentie van HACA (gastheer-antichimeer antilichaam) tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB241NHL1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op GB241

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren