Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB241:tä ja rituksimabia vertaileva tutkimus potilailla, joilla on B-solun non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) GB241- ja rituksimabipitoisuuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on histologisesti vahvistettu CD20-antigeeniä ilmentävä NHL
  • saatu CR (täydellinen remissio) tai CRu (epävarma täydellinen remissio) aikaisemman hoidon jälkeen
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, jonka asianomaisen lääkärikeskuksen laitosarviointilautakunta hyväksyi
  • iältään 18-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • odotettu elossaoloaika vähintään ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • oli saanut rituksimabia tai muuta anti-CD20(+) monoklonaalista vasta-ainehoitoa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • on oltava vähintään 4 viikkoa aiemman syöpähoidon, mukaan lukien kortikosteroidihoidon, jälkeen, tai he eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon merkittävistä toksisista vaikutuksista
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • joilla on vakava hematologinen toimintahäiriö (valkosolujen määrä <3,0 × 103/ul; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 103/ul; verihiutaleiden määrä < 75 × 103/ul; hemoglobiinitaso < 8,0 g/dl); maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2,5 × ULN; munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN) ja kansainvälinen normalisoitu suhde ( INR) ja osittainen tromboplastiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN (ellei terapeuttisessa koagulaatiossa)
  • oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa; tai keskushermoston (CNS) lymfooma, AIDSiin liittyvä lymfooma; tai aktiivinen opportunistinen infektio, vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  • seropositiivinen HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg). HBc-vasta-aine seropositiivinen, mutta HBV-DNA- ja HBsAg-negatiiviset potilaat voivat osallistua hepatiittiasiantuntijan kuulemisen jälkeen HBV-viruksen vastaisen hoidon seurannasta ja käytöstä, ja edellyttäen, että he suostuvat saamaan hoidon ohjeiden mukaisesti
  • äskettäin tehty suuri leikkaus (28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • joilla on ollut allerginen reaktio tai proteiinituoteallergia, mukaan lukien hiiren proteiinit
  • raskaana oleville tai imettäville tai ei hyväksytyille ehkäisymenetelmille, mukaan lukien miespotilaat
  • PI:n mielestä sopimattomiksi
  • aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi parannettu kohdunkaulan syöpä, tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
  • aktiiviset opportunistiset infektiot ja muut vakavat ei-neoplastiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB241
GB241: 375 mg/m2, iv, yksi infuusio
Biologinen: GB241
Yksi suonensisäinen infuusio (IV) 375 mg/m2
Active Comparator: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2, iv, yksi infuusio
Biologinen: Rituksimabi
Yksi suonensisäinen infuusio (IV) 375 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) GB241- ja rituksimabipitoisuuksille
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC GB241- ja rituksimabipitoisuuksille
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
GB241:n ja rituksimabin havaittu enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
CD19+, CD20+ B-solujen puhdistuman aste lähtötasosta kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
AE-tapausten vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
HACA:n (isäntä-kimeerisen vasta-aineen) esiintymistiheyden vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB241NHL1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset GB241

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa