Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner GB241 og rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

19. marts 2021 opdateret af: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er arealet under kurven (AUC) for GB241 og rituximab koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have histologisk bekræftet NHL-udtrykkende CD20-antigen
  • at have opnået CR (fuldstændig remission) eller CRu (usikker fuldstændig remission) efter den forudgående behandling
  • underskrevet en informeret samtykkeerklæring, som blev godkendt af institutionsbedømmelsesnævnet for det respektive lægehus
  • i alderen fra 18 til 75 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • forventet overlevelse på mindst ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • havde modtaget rituximab eller anden anti-CD20(+) monoklonalt antistofbehandling inden for 1 år før indskrivning
  • skal være mindst 4 uger længere end tidligere kræftbehandling inklusive kortikosteroid, eller ikke være kommet sig efter betydelig toksicitet fra tidligere behandling
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • med alvorlig hæmatologisk dysfunktion (antal hvide blodlegemer på <3,0×103/uL; ​​absolut neutrofiltal på <1,5×103/uL; ​​blodpladetal på < 75×103/uL; ​​hæmoglobinniveau på < 8,0 g/dL); leverdysfunktion (totalt bilirubinniveau på > 1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer på >2,5×ULN; nyreinsufficiens (serumkreatininniveau på >1,5×ULN); og internationalt normaliseret ratio ( INR) og partiel tromboplastintid eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN (medmindre ved terapeutisk koagulation)
  • havde modtaget levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • med andre maligniteter; eller centralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-relateret lymfom; eller aktiv opportunistisk infektion, en alvorlig ikke-malign sygdom
  • seropositiv for HCV-antistof eller HIV-antistof eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg). HBc-antistof seropositivt, men HBV-DNA- og HBsAg-negative patienter kan deltage efter konsultation med en hepatitisekspert vedrørende monitorering og brug af HBV-antiviral behandling, og forudsat at de accepterer at modtage behandling som angivet
  • nylig større operation (inden for 28 dage før studiestart)
  • med en historie med allergisk reaktion eller proteinproduktallergi inklusive murine proteiner
  • gravide eller ammende eller ikke accepterede præventionsmetoder, herunder mandlige patienter
  • patienter, der anses for uegnede af PI
  • tidligere malign tumor undtagen helbredt livmoderhalskræft, basalcellekarcinom og pladecellehudkræft
  • aktive opportunistiske infektioner og andre alvorlige ikke-neoplastiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB241
GB241:375 mg/m2, iv, én infusion
Biologisk: GB241
Enkelt intravenøs infusion (IV) 375 mg/m2
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2, iv, én infusion
Biologisk: Rituximab
Enkelt intravenøs infusion (IV) 375 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve (AUC) for GB241- og rituximab-koncentrationer
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for GB241 og rituximab koncentrationer
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Maksimal observeret koncentration af GB241 og rituximab
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Grad af clearance fra baseline af CD19+, CD20+ B-celler mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Sammenligning af AE'er mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Sammenligning af forekomsten af ​​HACA (værts anti-kimært antistof) mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB241NHL1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med GB241

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner