Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB241 és a rituximab összehasonlító vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2021. március 19. frissítette: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GB241 és a rituximab koncentrációjának görbe alatti területe (AUC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt, CD20 antigént expresszáló NHL-vel
  • CR (teljes remisszió) vagy CRu (bizonytalan teljes remisszió) az előző terápia után
  • aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az adott egészségügyi központ intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyott jóvá
  • 18 és 75 év közöttiek
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
  • a várható túlélés legalább ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • rituximab vagy más anti-CD20(+) monoklonális antitest kezelésben részesült a beiratkozás előtt 1 éven belül
  • legalább 4 héttel túl kell lenniük a korábbi rákellenes kezelésen, beleértve a kortikoszteroidot is, vagy nem gyógyultak meg a korábbi kezelés jelentős toxicitásaiból
  • más klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • súlyos hematológiai diszfunkció esetén (fehérvérsejtszám <3,0 × 103/uL; ​​abszolút neutrofilszám <1,5 × 103/uL; ​​vérlemezkeszám < 75 × 103/uL; ​​hemoglobinszint < 8,0 g/dl); májműködési zavar (teljes bilirubinszint > 1,5 × ULN; aszpartát-amino-transzferáz (AST) és alanin-amino-transzferáz (ALT) szintje > 2,5 × ULN; veseműködési zavar (szérum kreatininszint > 1,5 × ULN); és nemzetközi normalizált arány INR) és a parciális tromboplasztin idő vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 1,5 × ULN (kivéve, ha terápiás koagulációt alkalmaznak)
  • élő vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • más rosszindulatú daganatokkal; vagy központi idegrendszeri (CNS) limfóma, AIDS-szel kapcsolatos limfóma; vagy aktív opportunista fertőzés, súlyos, nem rosszindulatú betegség
  • szeropozitív a HCV antitestre vagy HIV antitestre vagy a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg). HBc antitest szeropozitív, de HBV DNS és HBsAg negatív betegek részt vehetnek a hepatitis szakértővel folytatott konzultációt követően a HBV antivirális terápia monitorozásával és alkalmazásával kapcsolatban, és feltéve, hogy beleegyeznek a javallatok szerinti kezelésbe.
  • közelmúltban végzett nagy műtét (a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül)
  • allergiás reakció vagy fehérjetermék allergia, beleértve az egérfehérjéket is
  • terhes vagy szoptató, vagy nem elfogadott fogamzásgátlási módszerek, beleértve a férfi betegeket
  • a PI által alkalmatlannak ítélt betegek
  • korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyult méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát és a laphámsejtes bőrrákot
  • aktív opportunista fertőzések és egyéb súlyos nem daganatos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB241
GB241: 375 mg/m2, iv, egy infúzió
Biológiai: GB241
Egyszeri intravénás infúzió (IV) 375 mg/m2
Aktív összehasonlító: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2, iv, egy infúzió
Biológiai: Rituximab
Egyszeri intravénás infúzió (IV) 375 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) a GB241 és a rituximab koncentrációkhoz
Időkeret: 85 nap
85 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC a GB241 és a rituximab koncentrációjára
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét
1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A GB241 és a rituximab maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 85 nap
85 nap
A CD19+, CD20+ B-sejtek kiindulási értékétől való clearance mértéke a két vizsgálati kar között
Időkeret: 85 nap
85 nap
A mellékhatások összehasonlítása a két vizsgálati kar között
Időkeret: 85 nap
85 nap
A HACA (gazdaszervezet antikiméra antitest) előfordulási arányának összehasonlítása a két vizsgálati kar között
Időkeret: 85 nap
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB241NHL1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a GB241

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel