Uno studio che confronta GB241 e rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B

Criterio di inclusione:

• con conferma istologica di NHL che esprime l'antigene CD20
• aver ottenuto CR (remissione completa) o CRu (remissione completa incerta) dopo la precedente terapia
• firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro medico
• dai 18 ai 75 anni
• Performance status ECOG da 0 a 1
• sopravvivenza attesa di almeno ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

• aveva ricevuto rituximab o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20(+) entro 1 anno prima dell'arruolamento
• dover essere almeno 4 settimane oltre la precedente terapia antitumorale inclusi i corticosteroidi, o non essersi ripresi da tossicità significative della terapia precedente
• partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• con grave disfunzione ematologica (conta leucocitaria <3,0×103/uL; ​​conta assoluta dei neutrofili <1,5×103/uL; ​​conta piastrinica <75×103/uL; ​​livello di emoglobina <8,0 g/dL); disfunzione epatica (livello di bilirubina totale > 1,5 × ULN; livelli di aspartato amino transferasi (AST) e alanina amino transferasi (ALT) > 2,5 × ULN; disfunzione renale (livello di creatinina sierica > 1,5 × ULN); e rapporto internazionale normalizzato ( INR) e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 × ULN (a meno che non si tratti di coagulazione terapeutica)
• aveva ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• con altri tumori maligni; o linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma correlato all'AIDS; o infezione opportunistica attiva, una grave malattia non maligna
• sieropositivo per anticorpi HCV, anticorpi HIV o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg). I pazienti sieropositivi per gli anticorpi HBc, ma negativi per HBV DNA e HBsAg possono manifestarsi dopo aver consultato un esperto di epatite in merito al monitoraggio e all'uso della terapia antivirale per l'HBV e a condizione che accettino di ricevere il trattamento come indicato
• recente intervento chirurgico importante (entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio)
• con una storia di reazione allergica o allergia ai prodotti proteici, comprese le proteine ​​murine
• metodi di controllo delle nascite in gravidanza o in allattamento o non accettati, compresi i pazienti di sesso maschile
• pazienti considerati non idonei da PI
• precedente tumore maligno ad eccezione del cancro cervicale guarito, del carcinoma a cellule basali e del cancro della pelle a cellule squamose
• infezioni opportunistiche attive e altre malattie gravi non neoplastiche