Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající GB241 a rituximab u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

19. března 2021 aktualizováno: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Účelem této studie je plocha pod křivkou (AUC) pro koncentrace GB241 a rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s histologicky potvrzeným NHL exprimujícím CD20 antigen
  • dosáhli CR (kompletní remise) nebo CRu (nejistá kompletní remise) po předchozí terapii
  • podepsal informovaný souhlas, který schválila institucionální revizní komise příslušného zdravotnického střediska
  • ve věku od 18 do 75 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • očekávané přežití alespoň ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • dostal rituximab nebo jinou monoklonální protilátku anti-CD20(+) během 1 roku před zařazením
  • musí být alespoň 4 týdny po předchozí protinádorové léčbě včetně kortikosteroidů nebo se nezotavit z významné toxicity předchozí léčby
  • účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením
  • se závažnou hematologickou dysfunkcí (počet bílých krvinek <3,0×103/ul; absolutní počet neutrofilů <1,5×103/ul; počet krevních destiček <75×103/ul; hladina hemoglobinu <8,0 g/dl); jaterní dysfunkce (celková hladina bilirubinu > 1,5 × ULN; hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5 × ULN; renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru > 1,5 × ULN); a mezinárodní normalizovaný poměr ( INR) a parciální tromboplastinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 × ULN (pokud není na terapeutické koagulaci)
  • dostali živou vakcínu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • s jinými zhoubnými nádory; nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS), lymfom související s AIDS; nebo aktivní oportunní infekce, závažné nezhoubné onemocnění
  • séropozitivní na HCV protilátku nebo HIV protilátku nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg). HBc protilátky séropozitivní, ale pacienti s HBV DNA a HBsAg negativní se mohou účastnit po konzultaci s odborníkem na hepatitidu ohledně monitorování a použití antivirové terapie HBV a za předpokladu, že souhlasí s indikovanou léčbou
  • nedávný velký chirurgický zákrok (do 28 dnů před vstupem do studie)
  • s anamnézou alergické reakce nebo alergie na proteinové produkty včetně myších proteinů
  • těhotné nebo kojící nebo neakceptované antikoncepční metody včetně mužských pacientů
  • pacientů považovaných PI za nevhodné
  • předchozí zhoubný nádor kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku, bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  • aktivní oportunní infekce a další závažná neoplastická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB241
GB241: 375 mg/m2, iv, jedna infuze
Biologický: GB241
Jednorázová intravenózní infuze (IV) 375 mg/m2
Aktivní komparátor: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2, iv, jedna infuze
Biologický: Rituximab
Jednorázová intravenózní infuze (IV) 375 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro koncentrace GB241 a rituximabu
Časové okno: 85 dní
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC pro koncentrace GB241 a rituximabu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace GB241 a rituximabu
Časové okno: 85 dní
85 dní
Stupeň clearance CD19+, CD20+ B-buněk mezi dvěma rameny studie od výchozí hodnoty
Časové okno: 85 dní
85 dní
Srovnání AE mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 85 dní
85 dní
Srovnání míry výskytu HACA (hostitelské anti-chimérické protilátky) mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 85 dní
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB241NHL1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na GB241

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit