Eine Studie zum Vergleich von GB241 und Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• mit histologisch bestätigtem NHL, das das CD20-Antigen exprimiert
• CR (vollständige Remission) oder CRu (unsichere vollständige Remission) nach der vorherigen Therapie erhalten haben
• unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des jeweiligen medizinischen Zentrums genehmigt wurde
• im Alter von 18 bis 75 Jahren
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
• erwartetes Überleben von mindestens ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung Rituximab oder eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20(+)-Antikörpern erhalten hatte
• mindestens 4 Wochen über eine vorangegangene Krebstherapie, einschließlich Kortikosteroid, hinaus sein müssen oder sich von signifikanten Toxizitäten einer vorangegangenen Therapie nicht erholt haben müssen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• mit schwerer hämatologischer Dysfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen von < 3,0 × 103/uL; ​​absolute Neutrophilenzahl von < 1,5 × 103/uL; ​​Thrombozytenzahl von < 75 × 103/uL; ​​Hämoglobinspiegel von < 8,0 g/dL); Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinspiegel von > 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von > 2,5 × ULN; Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel von > 1,5 × ULN) und International normalized ratio ( INR) und partielle Thromboplastinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ULN (außer unter therapeutischer Gerinnung)
• innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt einen Lebendimpfstoff erhalten hatten
• mit anderen bösartigen Erkrankungen; oder Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), Lymphom im Zusammenhang mit AIDS; oder aktive opportunistische Infektion, eine schwere nichtmaligne Erkrankung
• seropositiv für HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg). HBc-Antikörper-seropositive, aber HBV-DNA- und HBsAg-negative Patienten können nach Rücksprache mit einem Hepatitis-Experten bezüglich der Überwachung und Anwendung einer antiviralen HBV-Therapie teilnehmen, sofern sie einer Behandlung wie angegeben zustimmen
• Kürzliche größere Operation (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt)
• mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Allergien gegen Proteinprodukte, einschließlich muriner Proteine
• schwangere oder stillende oder nicht akzeptierte Verhütungsmethoden, einschließlich männlicher Patienten
• Patienten, die von PI als ungeeignet erachtet werden
• früherer bösartiger Tumor außer geheiltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
• aktive opportunistische Infektionen und andere schwere nicht-neoplastische Erkrankungen