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B세포 비호지킨 림프종 환자에서 GB241과 Rituximab을 비교한 연구

2021년 3월 19일 업데이트: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 GB241 및 리툭시맙 농도에 대한 곡선 아래 면적(AUC)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 NHL 발현 CD20 항원을 가짐
  • 이전 치료 후 CR(완전 관해) 또는 CRu(불확실한 완전 관해)를 얻은 경우
  • 해당 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 만 18세 ~ 75세
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  • 최소 ≥ 3개월의 예상 생존

제외 기준:

  • 등록 전 1년 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20(+) 단클론 항체 치료를 받았음
  • 코르티코스테로이드를 포함한 이전 항암 요법보다 최소 4주가 지나야 하거나 이전 요법의 상당한 독성에서 회복되지 않아야 함
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
  • 심각한 혈액학적 기능 장애(백혈구 수 <3.0×103/uL; ​​절대 호중구 수 <1.5×103/uL; ​​혈소판 수 <75×103/uL; ​​헤모글로빈 수준 < 8.0 g/dL); 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 > 1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 수치 >2.5×ULN; 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.5×ULN); 및 국제 표준화 비율( INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN(치료 응고가 없는 경우)
  • 연구 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음
  • 다른 악성종양과 함께; 또는 중추신경계(CNS) 림프종, AIDS 관련 림프종; 또는 활동성 기회 감염, 심각한 비악성 질환
  • HCV 항체, HIV 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성. HBc 항체 혈청양성이지만 HBV DNA 및 HBsAg 음성 환자는 HBV 항바이러스 요법의 모니터링 및 사용에 대해 간염 전문가와 상담하고 지시된 대로 치료를 받는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 최근 대수술(연구 시작 전 28일 이내)
  • 쥐의 단백질을 포함한 알레르기 반응 또는 단백질 제품 알레르기의 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중이거나 허용되지 않는 피임 방법(남성 환자 포함)
  • PI에 의해 부적합하다고 간주되는 환자
  • 완치된 자궁경부암, 기저세포암 및 편평세포피부암을 제외한 이전의 악성종양
  • 활동성 기회 감염 및 기타 심각한 비종양 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GB241
GB241:375mg/m2, iv, 1회 주입
생물학적: GB241
단일 정맥 주입(IV) 375 mg/m2
활성 비교기: 리툭시맙
리툭시맙: 375 mg/m2, iv, 1회 주입
생물학적: 리툭시맙
단일 정맥 주입(IV) 375 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GB241 및 리툭시맙 농도에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 85일
85일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GB241 및 리툭시맙 농도에 대한 AUC
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
1주, 2주, 4주, 8주, 12주
GB241 및 리툭시맙의 최대 관찰 농도
기간: 85일
85일
두 연구 아암 사이의 CD19+, CD20+ B-세포의 기준선으로부터 제거 정도
기간: 85일
85일
두 연구 부문 간의 AE 비교
기간: 85일
85일
두 연구 부문 간의 HACA(숙주 항키메라 항체) 발생률 비교
기간: 85일
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GB241NHL1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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