Un estudio que compara GB241 y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

Criterios de inclusión:

• tener LNH confirmado histológicamente que expresa el antígeno CD20
• haber obtenido CR (remisión completa) o CRu (remisión completa incierta) después de la terapia previa
• firmó un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por la junta de revisión institucional del centro médico respectivo
• edad de 18 a 75 años
• Estado funcional ECOG de 0 a 1
• supervivencia esperada de al menos ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

• había recibido rituximab u otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 (+) dentro de 1 año antes de la inscripción
• tener que estar al menos 4 semanas más allá de la terapia anticancerígena previa, incluidos los corticosteroides, o no haberse recuperado de las toxicidades significativas de la terapia previa
• participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• con disfunción hematológica grave (recuento de glóbulos blancos <3,0 × 103/uL; ​​recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 103/uL; ​​recuento de plaquetas < 75 × 103/uL; ​​nivel de hemoglobina < 8,0 g/dL); disfunción hepática (nivel de bilirrubina total de > 1,5 × ULN; niveles de aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) de > 2,5 × ULN; disfunción renal (nivel de creatinina sérica de > 1,5 × ULN); y Razón internacional normalizada ( INR) y tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) > 1,5 × LSN (a menos que se trate de coagulación terapéutica)
• había recibido la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• con otras malignidades; o linfoma del sistema nervioso central (SNC), linfoma relacionado con el SIDA; o infección oportunista activa, una enfermedad grave no maligna
• seropositivo para anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Anticuerpos HBc seropositivos, pero los pacientes con ADN del VHB y HBsAg negativos pueden participar después de consultar con un experto en hepatitis sobre el control y el uso de la terapia antiviral contra el VHB, y siempre que acepten recibir el tratamiento indicado.
• cirugía mayor reciente (dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio)
• con antecedentes de reacción alérgica o alergia a productos proteicos, incluidas las proteínas murinas
• embarazadas o lactantes o métodos anticonceptivos no aceptados, incluidos pacientes masculinos
• pacientes considerados no aptos por IP
• Tumor maligno previo excepto cáncer de cuello uterino curado, carcinoma de células basales y cáncer de piel de células escamosas
• infecciones oportunistas activas y otras enfermedades graves no neoplásicas