Um estudo comparando GB241 e rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B

Critério de inclusão:

• tendo NHL confirmado histologicamente expressando o antígeno CD20
• tendo obtido CR (remissão completa) ou CRu (remissão completa incerta) após a terapia anterior
• assinou um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do respectivo centro médico
• idade de 18 a 75 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 a 1
• sobrevida esperada de pelo menos ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

• recebeu rituximabe ou outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20(+) dentro de 1 ano antes da inscrição
• ter pelo menos 4 semanas após a terapia anticancerígena anterior, incluindo corticosteróides, ou não ter se recuperado de toxicidades significativas da terapia anterior
• participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição
• com disfunção hematológica grave (contagem de glóbulos brancos <3,0×103/uL; ​​contagem absoluta de neutrófilos <1,5×103/uL; ​​contagem de plaquetas <75×103/uL; ​​nível de hemoglobina <8,0 g/dL); disfunção hepática (nível de bilirrubina total > 1,5 × LSN; níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × LSN; disfunção renal (nível de creatinina sérica > 1,5 × LSN); e razão normalizada internacional ( INR) e tempo de tromboplastina parcial ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 1,5 × ULN (a menos que em coagulação terapêutica)
• recebeu vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• com outras malignidades; ou linfoma do sistema nervoso central (SNC), linfoma relacionado com a SIDA; ou infecção oportunista ativa, uma doença não maligna grave
• soropositivo para anticorpo HCV, ou anticorpo HIV, ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). HBc soropositivo, mas pacientes HBV DNA e HBsAg negativos podem participar após consulta com um especialista em hepatite sobre monitoramento e uso de terapia antiviral HBV, e desde que concordem em receber o tratamento conforme indicado
• cirurgia de grande porte recente (dentro de 28 dias antes da entrada no estudo)
• com histórico de reação alérgica ou alergia a produtos proteicos, incluindo proteínas murinas
• grávidas ou lactantes ou métodos anticoncepcionais não aceitos, incluindo pacientes do sexo masculino
• pacientes considerados inadequados por IP
• tumor maligno anterior, exceto câncer cervical curado, carcinoma basocelular e câncer de pele espinocelular
• infecções oportunistas ativas e outras doenças graves não neoplásicas