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B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるGB241とリツキシマブを比較した研究

2021年3月19日 更新者：Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
この研究の目的は、GB241 とリツキシマブ濃度の曲線下面積 (AUC) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100076
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたNHL発現CD20抗原を有する
  • -以前の治療後にCR（完全寛解）またはCRu（不確実な完全寛解）を得た
  • -それぞれの医療センターの治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した
  • 18歳から75歳まで
  • ECOGパフォーマンスステータス0～1
  • -少なくとも3か月以上の予想生存

除外基準:

  • -登録前1年以内にリツキシマブまたは他の抗CD20（+）モノクローナル抗体治療を受けていた
  • -コルチコステロイドを含む以前の抗がん治療を少なくとも4週間超えているか、以前の治療の重大な毒性から回復していない必要があります
  • -登録前30日以内に他の臨床試験に参加している
  • 重篤な血液機能障害（白血球数＜3.0×103/uL、絶対好中球数＜1.5×103/uL、血小板数＜75×103/uL、ヘモグロビン値＜8.0g/dL）肝機能障害（総ビリルビンレベル＞1.5×ULN；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル＞2.5×ULN；腎機能障害（血清クレアチニンレベル＞1.5×ULN）；及び国際正規化比（ -部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN（治療的凝固を除く）
  • -研究に参加する前の4週間以内に生ワクチンを接種した
  • 他の悪性腫瘍;または中枢神経系（CNS）リンパ腫、エイズ関連リンパ腫;またはアクティブな日和見感染症、深刻な非悪性疾患
  • HCV抗体、HIV抗体、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の血清陽性。 HBc 抗体血清陽性であるが、HBV DNA および HBsAg 陰性の患者は、HBV 抗ウイルス療法のモニタリングと使用に関して肝炎の専門家と相談した後、必要に応じて治療を受けることに同意する場合に参加することができます。
  • 最近の大手術（試験参加前28日以内）
  • アレルギー反応またはマウスタンパク質を含むタンパク質製品アレルギーの病歴がある
  • 妊娠中または授乳中、または男性患者を含む避妊法が受け入れられていない
  • PIが不適切と判断した患者
  • -治癒した子宮頸がん、基底細胞がんおよび扁平上皮皮膚がんを除く以前の悪性腫瘍
  • 活動性日和見感染症およびその他の重篤な非腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB241
GB241:375 mg/m2、iv、1 回注入
生物学的：GB241
単回静脈内注入 (IV) 375 mg/m2
アクティブコンパレータ：リツキシマブ
リツキシマブ: 375 mg/m2、iv、1 回の注入
生物学的：リツキシマブ
単回静脈内注入 (IV) 375 mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GB241 およびリツキシマブ濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：85日
85日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GB241 およびリツキシマブ濃度の AUC
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
GB241 およびリツキシマブの最大観測濃度
時間枠：85日
85日
2つの試験群間のCD19+、CD20+ B細胞のベースラインからのクリアランスの程度
時間枠：85日
85日
2 つの試験群間の AE の比較
時間枠：85日
85日
両試験群のHACA（宿主抗キメラ抗体）発現率の比較
時間枠：85日
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB241NHL1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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