甘精胰岛素 U300 医院试验
2020年4月23日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
比较甘精胰岛素 U300 和甘精胰岛素 U100 对 2 型糖尿病内科和手术患者住院和出院后管理的随机对照试验
本研究的目的是找出与甘精胰岛素 U100 相比，甘精胰岛素 U300 治疗是否会导致 2 型糖尿病 (T2D) 患者的血糖控制相似，这些患者入院并在出院后在家过渡医院。
研究概览
详细说明
先前在 T2D 内科和外科患者中进行的几项随机临床试验表明，与单独使用滑动比例常规胰岛素 (SSI) 相比，使用甘精胰岛素的基础推注方案可降低平均每日血糖 (BG) 浓度，且发生率较低医院并发症。
与用甘精胰岛素 U100 治疗相比，甘精胰岛素 U300 导致类似的改善，但低血糖发生率较低。
没有以前的研究;然而，比较了甘精胰岛素 U300 在医院环境中控制高血糖和糖尿病的有效性和安全性。
这项研究将确定甘精胰岛素 U300 治疗是否对入院的糖尿病患者具有相似的血糖控制，以及与甘精胰岛素 U100 相比，甘精胰岛素 U300 是否会导致低血糖的发生率更低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受普通内科或外科服务的年龄在 18 岁以上的男性或女性。
- 已知的 T2D 治疗史包括单独饮食、口服单一疗法、口服抗糖尿病药的任何组合、短效 GLP1-RA（艾塞那肽、利拉鲁肽）或除 degludec 和 glargine U300 之外的胰岛素疗法。
- 受试者的入院/随机化 BG 必须 > 140 mg 且 < 400 mg/dL，且无糖尿病酮症酸中毒的实验室证据（碳酸氢盐 < 18 mEq/L，pH < 7.30，或血清或尿酮阳性）。
排除标准：
- BG 浓度升高但没有已知糖尿病病史的受试者。
- 使用 degludec 或 glargine U300，或每周使用长效 GLP1-RA（每周使用艾塞那肽、dulaglutide 或 albiglutide）治疗的患者。
- 入住 ICU 或预计需要入住 ICU 的急性重症或外科疾病患者。
- 患有临床相关肝病（诊断为肝硬化和门脉高压症）、皮质类固醇治疗或肾功能受损（eGFR < 30 毫升/分钟）的患者。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含甘精胰岛素 U300 和谷赖胰岛素的基础推注胰岛素
入院前接受胰岛素治疗的受试者将接受每日一次甘精胰岛素 U300 加速效谷赖胰岛素的基础推注胰岛素方案，占每日总剂量 (TDD) 的 80%。
在接受口服药物治疗的未接受过胰岛素治疗的受试者中，将停用口服抗糖尿病药物并给予上述推注胰岛素剂量。
一半的 TDD 将作为甘精胰岛素 U300 给予，另一半作为谷赖胰岛素给予。
为防止低血糖，如果受试者不能进食，将保持谷赖糖的剂量。
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甘精胰岛素U300是新一代长效胰岛素。
其他名称：
Glulisine 是一种餐时胰岛素，可在餐前 15 分钟或餐后 20 分钟服用。
其他名称：
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有源比较器：含甘精胰岛素 U100 和谷赖胰岛素的基础推注胰岛素
入院前接受胰岛素治疗的受试者将接受 80% 的每日总剂量 (TDD) 作为基础推注胰岛素方案，每日一次甘精胰岛素 U100 加速效谷赖胰岛素。
在接受口服药物治疗的未接受过胰岛素治疗的受试者中，将停用口服抗糖尿病药物并给予上述推注胰岛素剂量。
一半的 TDD 将以甘精胰岛素 U100 的形式给药，一半以甘精胰岛素的形式给药。
为防止低血糖，如果受试者不能进食，将保持谷赖糖的剂量。
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Glulisine 是一种餐时胰岛素，可在餐前 15 分钟或餐后 20 分钟服用。
其他名称：
甘精胰岛素 U100 是一种长效胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日血糖浓度住院
大体时间：最多 10 天（出院当天）
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所有参与者的平均每日血糖浓度将通过取住院期间治疗第一天后每天收集的所有餐前和睡前葡萄糖值的平均值来计算。
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最多 10 天（出院当天）
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出院后平均每日血糖浓度
大体时间：从第 11 天（出院后的第二天）到 3 个月进行评估
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受试者每天饭前两到三次在家里用手指棒测量他们的血糖水平，并将读数记录在日记中。
将对每天的读数取平均值，并计算平均每日血糖浓度。
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从第 11 天（出院后的第二天）到 3 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院 HbA1c 低于 8% 的患者的平均每日血糖
大体时间：注册后最多 3 个月
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血糖控制将通过入院时 HbA1c 低于 8% 的受试者的平均每日血糖浓度来测量。
将计算所有餐前和睡前葡萄糖值的平均值。
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注册后最多 3 个月
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入院 HbA1c 高于 8% 的患者的平均每日血糖
大体时间：注册后最多 3 个月
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将记录入院时 HbA1c 高于 8% 的受试者的平均每日血糖浓度
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注册后最多 3 个月
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住院时间短于 3 天的患者的平均每日血糖
大体时间：最多 3 天
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将通过测量住院时间短于 3 天的受试者的平均每日血糖浓度来进行血糖控制
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最多 3 天
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住院时间短于 5 天的患者的平均每日血糖
大体时间：最多 5 天
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将通过测量住院时间短于 5 天的受试者的平均每日血糖浓度来进行血糖控制
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最多 5 天
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住院时间超过 5 天的患者的平均每日血糖
大体时间：最多 10 天
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对于住院时间超过 5 天的受试者，将通过平均每日血糖浓度来测量血糖控制。
将计算每日餐前和睡前葡萄糖值的平均值。
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最多 10 天
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通过护理点测试测量的血糖百分比 70-180
大体时间：入学后3个月
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即时检验测得的 70-180 mg/dL 范围内血糖读数的百分比
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入学后3个月
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发生低血糖事件的受试者百分比
大体时间：入学后3个月
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将记录发生低血糖事件 (BG < 70 mg/dl) 的受试者的百分比。
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入学后3个月
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严重低血糖受试者的百分比
大体时间：入学后3个月
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经历严重低血糖（BG
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入学后3个月
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住院天数
大体时间：最多 10 天
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将记录每个受试者的住院天数。
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最多 10 天
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患有心脏并发症的受试者人数
大体时间：入学后3个月
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将记录经历心脏并发症的受试者数量。
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入学后3个月
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急性肾功能衰竭患者人数
大体时间：入学后3个月
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临床诊断为新发肾功能异常（血清肌酐从基线增加 > 0.5 mg/dL）的受试者人数。
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入学后3个月
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住院死亡率
大体时间：住院期间 - 最多 10 天
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发生的医院死亡人数。
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住院期间 - 最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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