Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glargine U300 sjukhusförsök

23 april 2020 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Glargine U300 och Glargine U100 för hantering av slutenvård och post-sjukhusutskrivning av medicin- och kirurgipatienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med Glargine U300 jämfört med Glargine U100 kommer att resultera i liknande sockerkontroll hos patienter med typ 2-diabetes (T2D), som läggs in på sjukhus och sedan övergår i hemmet, efter utskrivning från kl. sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade kliniska prövningar som tidigare gjorts på medicin- och kirurgiska patienter med T2D har visat att basal bolusregim med glargin resulterar i lägre genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationer (BG) jämfört med enbart användning av glidande skala vanligt insulin (SSI) och i lägre frekvens av sjukhuskomplikationer. Glargine U300 resulterar i liknande förbättring men i lägre frekvens av hypoglykemi än behandling med glargin U100. Inga tidigare studier; har dock jämfört effektiviteten och säkerheten för glargin U300 vid behandling av hyperglykemi och diabetes på sjukhus. Denna studie kommer att avgöra om behandling med glargin U300 har en liknande glukoskontroll hos patienter med diabetes inlagda på sjukhus och om glargin U300 kommer att resultera i lägre antal låga blodsocker jämfört med glargin U100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan > 18 år intagna på allmänmedicinsk eller kirurgisk tjänst.
  • Kända historia av T2D som behandlats med antingen enbart diet, oral monoterapi, valfri kombination av orala antidiabetika, kortverkande GLP1-RA (exenatid, liraglutid) eller insulinbehandling med undantag av degludec och glargin U300.
  • Försökspersonerna måste ha ett BG för intagning/randomisering > 140 mg och < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (bikarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 eller positiva serum- eller urinketoner).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ökad BG-koncentration, men utan känd diabeteshistoria.
  • Patienter som behandlas med degludec eller glargin U300, eller med långverkande veckovis GLP1-RA (veckovis exenatid, dulaglutid eller albiglutid).
  • Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sjukdom inlagda på intensivvårdsavdelningen eller förväntas behöva läggas in på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter med kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portalhypertoni), kortikosteroidbehandling eller nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Basal bolusinsulin med glargin U300 och glulisininsulin
Patienter som behandlats med insulin före inläggning kommer att få 80 % av den totala dagliga dosen (TDD) som ges som basal bolusinsulinregim med glargin U300 en gång dagligen plus snabbverkande glulisininsulin före måltid. Hos insulinnaiva patienter som behandlats med orala medel kommer de orala antidiabetiska läkemedlen att avbrytas och bolusinsulindosen som beskrivs ovan ges. Hälften av TDD kommer att ges som glargin U300 och hälften som glulisin. För att förhindra hypoglykemi, om en patient inte kan äta, kommer dosen glulisin att hållas.
Läkemedel: Glargine U300
Glargine U300 är en ny generation långverkande insulin.
Andra namn:
  • Toujeo
Läkemedel: Glulisin insulin
Glulisin är ett måltidsinsulin som tas antingen 15 minuter före eller 20 minuter efter en måltid.
Andra namn:
  • Apidra
Aktiv komparator: Basal bolusinsulin med glargin U100 och glulisininsulin
Patienter som behandlats med insulin före inläggning kommer att få 80 % av den totala dagliga dosen (TDD) som ges som basal bolusinsulinregim med glargin U100 en gång dagligen plus snabbverkande glulisininsulin före måltid. Hos insulinnaiva patienter som behandlats med orala medel kommer de orala antidiabetiska läkemedlen att avbrytas och bolusinsulindosen enligt beskrivningen ovan ges. Hälften av TDD kommer att ges som glargin U100 och hälften som glulisin. För att förhindra hypoglykemi, om en patient inte kan äta, kommer dosen glulisin att hållas.
Läkemedel: Glulisin insulin
Glulisin är ett måltidsinsulin som tas antingen 15 minuter före eller 20 minuter efter en måltid.
Andra namn:
  • Apidra
Läkemedel: Glargine U100
Glargine U100 är ett långverkande insulin.
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration slutenvård
Tidsram: upp till 10 dagar (dag för utskrivning från sjukhus)
Den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen för alla deltagare kommer att beräknas genom att ta medelvärdet av alla glukosvärden före måltid och läggdags som samlats in varje dag efter den första behandlingsdagen under sjukhusvistelsen.
upp till 10 dagar (dag för utskrivning från sjukhus)
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: bedöms från dag 11 (dag efter sjukhusutskrivning) upp till 3 månader
Försökspersonerna kommer att mäta sina blodsockernivåer hemma med en fingersticka före måltid två eller tre gånger om dagen och registrera avläsningarna i en dagbok. Avläsningarna kommer att beräknas i medeltal för varje dag och den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen kommer att beräknas.
bedöms från dag 11 (dag efter sjukhusutskrivning) upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig glukos hos patienter med HbA1c lägre än 8 %
Tidsram: upp till 3 månader efter registreringen
Glykemisk kontroll kommer att mätas med genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration för försökspersoner med HbA1c lägre än 8 % vid inläggningen. Genomsnittet av alla glukosvärden före måltid och läggdags kommer att beräknas.
upp till 3 månader efter registreringen
Genomsnittlig daglig glukos hos patienter med intagning HbA1c högre än 8 %
Tidsram: upp till 3 månader efter registreringen
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration för försökspersoner med HbA1c högre än 8 % vid intagningen kommer att registreras
upp till 3 månader efter registreringen
Genomsnittlig daglig glukos hos patienter med vistelsetid kortare än 3 dagar
Tidsram: Upp till 3 dagar
Glykemisk kontroll kommer att utföras genom att mäta den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen för patienter med längd på sjukhusvistelse kortare än 3 dagar
Upp till 3 dagar
Genomsnittlig daglig glukos hos patienter med vistelsetid kortare än 5 dagar
Tidsram: Upp till 5 dagar
Glykemisk kontroll kommer att utföras genom att mäta den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen för patienter med längd på sjukhusvistelse kortare än 5 dagar
Upp till 5 dagar
Genomsnittlig daglig glukos hos patienter med vistelselängd längre än 5 dagar
Tidsram: Upp till 10 dagar
Glykemisk kontroll kommer att mätas med genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration för patienter med längre sjukhusvistelse än 5 dagar. Genomsnittet av dagliga glukosvärden före måltid och läggdags kommer att beräknas.
Upp till 10 dagar
Procent av blodsocker 70-180 Uppmätt med Point of Care-test
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Procent av blodsockeravläsningar i intervallet 70-180 mg/dL uppmätt med Point of Care-test
3 månader efter anmälan
Procent av försökspersoner med hypoglykemiska händelser
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Procent av försökspersoner med hypoglykemiska händelser (BG < 70 mg/dl) kommer att registreras.
3 månader efter anmälan
Procent av försökspersoner med svår hypoglykemi
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Procent av försökspersoner som upplever svår hypoglykemi (BG
3 månader efter anmälan
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 10 dagar
Antalet dagars sjukhusvistelse för varje försöksperson kommer att registreras.
Upp till 10 dagar
Antal försökspersoner med hjärtkomplikationer
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Antalet patienter som upplever hjärtkomplikationer kommer att registreras.
3 månader efter anmälan
Antal patienter med akut njursvikt
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Antalet försökspersoner med en klinisk diagnos med dokumenterad nystartad onormal njurfunktion (ökning i serumkreatinin > 0,5 mg/dL från baslinjen).
3 månader efter anmälan
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 10 dagar
Antal sjukhusdödsfall som inträffar.
Under sjukhusvistelse - upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00091740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Glargine U300

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera