Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glargine U300 ziekenhuisproef

23 april 2020 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Glargine U300 en Glargine U100 worden vergeleken voor het beheer van klinische en post-ziekenhuisontslag van medicijnen en operatiepatiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is na te gaan of behandeling met Glargine U300 in vergelijking met Glargine U100 zal resulteren in een vergelijkbare suikercontrole bij patiënten met diabetes type 2 (T2D), die in het ziekenhuis worden opgenomen en daarna naar huis overgaan na ontslag uit het ziekenhuis. het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd bij medische en chirurgische patiënten met T2D hebben aangetoond dat een basaal bolusregime met glargine resulteert in lagere gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentraties (BG) in vergelijking met het gebruik van uitsluitend glijdende schaal reguliere insuline (SSI) en in een lagere snelheid van ziekenhuiscomplicaties. Glargine U300 resulteert in vergelijkbare verbetering, maar in een lager percentage hypoglykemie dan behandeling met glargine U100. Geen eerdere studies; hebben echter de werkzaamheid en veiligheid van glargine U300 vergeleken bij de behandeling van hyperglykemie en diabetes in het ziekenhuis. Deze studie zal bepalen of behandeling met glargine U300 een vergelijkbare glucoseregulatie heeft bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen en of glargine U300 zal resulteren in een lager aantal lage bloedsuikers in vergelijking met glargine U100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen > 18 jaar opgenomen in een algemene geneeskunde of chirurgische dienst.
  • Bekende voorgeschiedenis van T2D behandeld met alleen dieet, orale monotherapie, elke combinatie van orale antidiabetica, kortwerkende GLP1-RA (exenatide, liraglutide) of insulinetherapie met uitzondering van degludec en glargine U300.
  • Proefpersonen moeten een opname/randomisatie-BG > 140 mg en < 400 mg/dL hebben zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (bicarbonaat < 18 mEq/L, pH < 7,30, of positieve ketonen in serum of urine).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met verhoogde BG-concentratie, maar zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënten behandeld met degludec of glargine U300, of met langwerkende wekelijkse GLP1-RA (wekelijkse exenatide, dulaglutide of albiglutide).
  • Patiënten met acute kritieke of chirurgische ziekte die zijn opgenomen op de ICU of die naar verwachting op de ICU moeten worden opgenomen.
  • Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie), behandeling met corticosteroïden of verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min).
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basale bolusinsuline met glargine U300 en glulisine-insuline
Proefpersonen die voorafgaand aan opname met insuline werden behandeld, krijgen 80% van de totale dagelijkse dosis (TDD) gegeven als een basale bolusinsulineregime met eenmaal daags glargine U300 plus snelwerkende glulisine-insuline vóór de maaltijd. Bij insuline-naïeve proefpersonen die met orale middelen worden behandeld, zal het gebruik van orale antidiabetica worden gestaakt en zal de hierboven beschreven bolusinsulinedosis worden gegeven. De helft van TDD wordt gegeven als glargine U300 en de andere helft als glulisine. Om hypoglykemie te voorkomen, wordt de dosis glulisine aangehouden als een proefpersoon niet kan eten.
Geneesmiddel: Glargine U300
Glargine U300 is een nieuwe generatie langwerkende insuline.
Andere namen:
  • Toujeo
Geneesmiddel: Glulisine insuline
Glulisine is een maaltijdinsuline die 15 minuten vóór of 20 minuten na een maaltijd wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Apidra
Actieve vergelijker: Basale bolusinsuline met glargine U100 en glulisine-insuline
Proefpersonen die voorafgaand aan opname met insuline werden behandeld, krijgen 80% van de totale dagelijkse dosis (TDD) gegeven als een basale bolusinsulineregime met eenmaal daags glargine U100 plus snelwerkende glulisine-insuline vóór de maaltijd. Bij insuline-naïeve proefpersonen die met orale middelen worden behandeld, zullen de orale antidiabetica worden gestaakt en zal de bolusinsulinedosis zoals hierboven beschreven worden gegeven. De helft van TDD wordt gegeven als glargine U100 en de andere helft als glulisine. Om hypoglykemie te voorkomen, wordt de dosis glulisine aangehouden als een proefpersoon niet kan eten.
Geneesmiddel: Glulisine insuline
Glulisine is een maaltijdinsuline die 15 minuten vóór of 20 minuten na een maaltijd wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Glargine U100
Glargine U100 is een langwerkende insuline.
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie intramuraal
Tijdsspanne: tot 10 dagen (dag van ontslag uit het ziekenhuis)
De gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie voor alle deelnemers wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle glucosewaarden voor het eten en voor het slapengaan die elke dag na de eerste dag van de therapie tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden verzameld.
tot 10 dagen (dag van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf dag 11 (dag na ontslag uit het ziekenhuis) tot 3 maanden
De proefpersonen meten hun bloedsuikerspiegel thuis met een vingerprik twee of drie keer per dag voor de maaltijd en noteren de metingen in een dagboek. De metingen worden voor elke dag gemiddeld en de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie wordt berekend.
beoordeeld vanaf dag 11 (dag na ontslag uit het ziekenhuis) tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse glucose bij patiënten met opname HbA1c lager dan 8%
Tijdsspanne: tot 3 maanden na inschrijving
Glykemische controle zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie voor proefpersonen met een HbA1c lager dan 8% bij opname. Het gemiddelde van alle glucosewaarden voor de maaltijd en voor het slapengaan wordt berekend.
tot 3 maanden na inschrijving
Gemiddelde dagelijkse glucose bij patiënten met opname HbA1c hoger dan 8%
Tijdsspanne: tot 3 maanden na inschrijving
De gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie voor proefpersonen met een HbA1c hoger dan 8% bij opname zal worden geregistreerd
tot 3 maanden na inschrijving
Gemiddelde dagelijkse glucose bij patiënten met een verblijfsduur korter dan 3 dagen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Glykemische controle zal worden uitgevoerd door de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie te meten voor proefpersonen met een opnameduur korter dan 3 dagen
Tot 3 dagen
Gemiddelde dagelijkse glucose bij patiënten met een verblijfsduur korter dan 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Glykemische controle zal worden uitgevoerd door het meten van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie voor proefpersonen met een opnameduur korter dan 5 dagen
Tot 5 dagen
Gemiddelde dagelijkse glucose bij patiënten met een verblijfsduur langer dan 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Glykemische controle zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie voor proefpersonen die langer dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het gemiddelde van de dagelijkse glucosewaarden vóór de maaltijd en voor het slapengaan wordt berekend.
Tot 10 dagen
Percentage bloedglucose 70-180 Gemeten door Point of Care-test
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Percentage bloedglucosemetingen in het bereik van 70-180 mg/dL gemeten door Point of Care-test
3 maanden na inschrijving
Percentage proefpersonen met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Percentage proefpersonen met hypoglykemie (BG < 70 mg/dl) zal worden geregistreerd.
3 maanden na inschrijving
Percentage proefpersonen met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Percentage proefpersonen met ernstige hypoglykemie (BG
3 maanden na inschrijving
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het aantal dagen ziekenhuisverblijf voor elke proefpersoon wordt geregistreerd.
Tot 10 dagen
Aantal proefpersonen met cardiale complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Het aantal proefpersonen dat cardiale cardiale complicaties ervaart, zal worden geregistreerd.
3 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met acuut nierfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Het aantal proefpersonen met een klinische diagnose met gedocumenteerde nieuwe abnormale nierfunctie (toename van serumcreatinine > 0,5 mg/dL vanaf baseline).
3 maanden na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf - tot 10 dagen
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis dat plaatsvindt.
Tijdens ziekenhuisverblijf - tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00091740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Glargine U300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren