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Prova ospedaliera Glargine U300

23 aprile 2020 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Uno studio controllato randomizzato che confronta Glargine U300 e Glargine U100 per la gestione del ricovero e della dimissione post-ospedaliera di pazienti in medicina e chirurgia con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con Glargine U300 rispetto a Glargine U100 si tradurrà in un controllo simile dello zucchero nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), che sono ricoverati in ospedale e poi passano a casa, dopo la dimissione da l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi clinici randomizzati condotti in precedenza su pazienti medici e chirurgici con T2D hanno dimostrato che il regime in bolo basale con glargine determina concentrazioni medie giornaliere di glucosio nel sangue (BG) inferiori rispetto al solo uso di insulina regolare su scala mobile (SSI) e in una frequenza inferiore delle complicanze ospedaliere. Glargine U300 determina un miglioramento simile ma un tasso inferiore di ipoglicemia rispetto al trattamento con glargine U100. Nessuno studio precedente; tuttavia, hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di glargine U300 nella gestione dell'iperglicemia e del diabete in ambito ospedaliero. Questo studio determinerà se il trattamento con glargine U300 ha un controllo glicemico simile nei pazienti con diabete ricoverati in ospedale e se glargine U300 risulterà in un numero inferiore di bassi livelli di zucchero nel sangue rispetto a glargine U100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età > 18 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale o chirurgica.
  • Storie note di T2D trattate con sola dieta, monoterapia orale, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali, GLP1-RA a breve durata d'azione (exenatide, liraglutide) o terapia insulinica ad eccezione di degludec e glargine U300.
  • I soggetti devono avere una glicemia di ricovero/randomizzazione > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 o chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aumento della concentrazione glicemica, ma senza una storia nota di diabete.
  • Pazienti trattati con degludec o glargine U300 o con GLP1-RA settimanale a lunga durata d'azione (exenatide settimanale, dulaglutide o albiglutide).
  • Pazienti con malattia acuta critica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi o funzionalità renale compromessa (eGFR < 30 ml/min).
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina in bolo basale con glargine U300 e insulina glulisina
I soggetti trattati con insulina prima del ricovero riceveranno l'80% della dose giornaliera totale (TDD) somministrata come regime di insulina in bolo basale con glargine U300 una volta al giorno più insulina glulisina ad azione rapida prima dei pasti. Nei soggetti insulino-naïve trattati con agenti orali, i farmaci antidiabetici orali saranno interrotti e verrà somministrata la dose di insulina in bolo sopra descritta. Metà di TDD verrà somministrata come glargine U300 e metà come glulisina. Per prevenire l'ipoglicemia, se un soggetto non è in grado di mangiare, la dose di glulisina verrà trattenuta.
Droga: Glargina U300
Glargine U300 è un'insulina ad azione prolungata di nuova generazione.
Altri nomi:
  • Tujeo
Droga: Glulisina Insulina
La glulisina è un'insulina durante i pasti assunta 15 minuti prima o 20 minuti dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Apidra
Comparatore attivo: Insulina in bolo basale con glargine U100 e insulina glulisina
I soggetti trattati con insulina prima del ricovero riceveranno l'80% della dose giornaliera totale (TDD) somministrata come regime di insulina in bolo basale con glargine U100 una volta al giorno più insulina glulisina ad azione rapida prima dei pasti. Nei soggetti insulino-naïve trattati con agenti orali, i farmaci antidiabetici orali saranno interrotti e verrà somministrata la dose di insulina in bolo come sopra descritto. Metà di TDD verrà somministrata come glargine U100 e metà come glulisina. Per prevenire l'ipoglicemia, se un soggetto non è in grado di mangiare, la dose di glulisina verrà trattenuta.
Droga: Glulisina Insulina
La glulisina è un'insulina durante i pasti assunta 15 minuti prima o 20 minuti dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Glargina U100
Glargine U100 è un'insulina ad azione prolungata.
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue ricoverato
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (giorno della dimissione dall'ospedale)
La concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per tutti i partecipanti sarà calcolata prendendo la media di tutti i valori glicemici prima del pasto e prima di coricarsi raccolti ogni giorno dopo il primo giorno di terapia durante la degenza ospedaliera.
fino a 10 giorni (giorno della dimissione dall'ospedale)
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: valutato dal giorno 11 (giorno dopo la dimissione dall'ospedale) fino a 3 mesi
I soggetti misureranno i loro livelli di zucchero nel sangue a casa con il polpastrello prima dei pasti due o tre volte al giorno e registreranno le letture in un diario. Le letture saranno mediate per ogni giorno e verrà calcolata la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue.
valutato dal giorno 11 (giorno dopo la dimissione dall'ospedale) fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media giornaliera in pazienti con ricovero HbA1c inferiore all'8%
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Il controllo glicemico sarà misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con HbA1c inferiore all'8% al momento del ricovero. Verrà calcolata la media di tutti i valori glicemici pre-prandiali e prima di coricarsi.
fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Glicemia media giornaliera nei pazienti con ricovero HbA1c superiore all'8%
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrata la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con HbA1c superiore all'8% al momento del ricovero
fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Glicemia media giornaliera in pazienti con degenza inferiore a 3 giorni
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Il controllo glicemico sarà condotto misurando la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con durata della degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Glicemia media giornaliera in pazienti con degenza inferiore a 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Il controllo glicemico sarà condotto misurando la concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con durata della degenza ospedaliera inferiore a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Glicemia media giornaliera in pazienti con degenza superiore a 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico sarà misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue per i soggetti con una durata della degenza ospedaliera superiore a 5 giorni. Verrà calcolata la media dei valori glicemici giornalieri prima del pasto e prima di coricarsi.
Fino a 10 giorni
Percentuale di glucosio nel sangue 70-180 misurata dal test Point of Care
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di letture della glicemia nell'intervallo 70-180 mg/dL misurate dal test Point of Care
3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di soggetti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrata la percentuale di soggetti con eventi ipoglicemici (BG <70 mg/dl).
3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di soggetti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di soggetti con grave ipoglicemia (BG
3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Verrà registrato il numero di giorni di degenza ospedaliera per ciascun soggetto.
Fino a 10 giorni
Numero di soggetti con complicanze cardiache
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Verrà registrato il numero di soggetti che presentano complicanze cardiache cardiache.
3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Il numero di soggetti con diagnosi clinica con funzionalità renale anormale documentata di nuova insorgenza (incremento della creatinina sierica > 0,5 mg/dL rispetto al basale).
3 mesi dopo l'iscrizione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera - fino a 10 giorni
Numero di decessi ospedalieri che si verificano.
Durante la degenza ospedaliera - fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00091740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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