이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Glargine U300 병원 시험

2020년 4월 23일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

제2형 당뇨병이 있는 내과 및 수술 환자의 입원 환자 및 퇴원 후 퇴원 관리를 위한 글라진 U300과 글라진 U100을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 Glargine U100과 비교할 때 Glargine U300 치료가 병원에 ​​입원한 후 퇴원 후 집에서 전환하는 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 유사한 혈당 조절 결과를 가져오는지 알아보는 것입니다. 병원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 T2D가 있는 내과 및 수술 환자를 대상으로 수행된 여러 무작위 임상 시험에서 글라진을 사용한 기저 볼루스 요법이 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린(SSI) 단독 사용에 비해 평균 일일 혈당(BG) 농도가 더 낮고 비율이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 병원 합병증. 글라진 U300은 글라진 U100을 사용한 치료와 유사하게 개선되지만 저혈당증 비율이 더 낮습니다. 이전 연구 없음; 그러나 병원 환경에서 고혈당증 및 당뇨병 관리에 있어 글라진 U300의 효능과 안전성을 비교했습니다. 이 연구는 글라진 U300을 사용한 치료가 병원에 ​​입원한 당뇨병 환자에서 유사한 혈당 조절을 갖는지, 그리고 글라진 U300이 글라진 U100에 비해 더 낮은 수의 저혈당을 초래하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 의학 또는 수술 서비스에 입원한 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 식이 요법 단독, 경구 단일 요법, 경구 항당뇨병제의 조합, 속효성 GLP1-RA(엑세나타이드, 리라글루타이드) 또는 데글루덱 및 글라진 U300을 제외한 인슐린 요법으로 치료된 T2D의 알려진 병력.
  • 피험자는 당뇨병성 케톤산증(중탄산염 < 18 mEq/L, pH < 7.30 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거 없이 입원/무작위 배정 혈중 농도 > 140 mg 및 < 400 mg/dL를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • BG 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력이 없는 피험자.
  • degludec 또는 glargine U300 또는 지속성 주간 GLP1-RA(주간 exenatide, dulaglutide 또는 albiglutide)로 치료받은 환자.
  • ICU에 입원했거나 ICU 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 중증 또는 외과적 질환이 있는 환자.
  • 임상적으로 관련된 간 질환(간경변 및 문맥 고혈압 진단), 코르티코스테로이드 요법 또는 손상된 신기능(eGFR< 30 ml/min)이 있는 환자.
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  • 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라진 U300 및 글루리신 인슐린을 포함하는 기저 볼루스 인슐린
입원 전에 인슐린 치료를 받은 피험자는 1일 1회 글라진 U300과 식전 초속효성 글루리신 인슐린을 포함하는 기저 볼루스 인슐린 요법으로 주어진 총 1일 용량(TDD)의 80%를 받게 됩니다. 경구용 제제로 치료받은 인슐린 무경험 피험자에서 경구 항당뇨병 약물을 중단하고 위에서 설명한 볼루스 인슐린 용량을 투여합니다. TDD의 절반은 글라진 U300으로, 절반은 글루리신으로 제공됩니다. 저혈당을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 글루리신 용량을 유지합니다.
의약품: 글라진 U300
Glargine U300은 차세대 지속형 인슐린입니다.
다른 이름들:
  • 투제오
의약품: 글루리신 인슐린
글루리신은 식사 전 15분 또는 식사 후 20분에 복용하는 식사 시간 인슐린입니다.
다른 이름들:
  • 아피드라
활성 비교기: 글라진 U100 및 글루리신 인슐린을 포함하는 기저 볼루스 인슐린
입원 전에 인슐린 치료를 받은 피험자는 1일 1회 글라진 U100과 식전 초속효성 글루리신 인슐린을 포함하는 기저 볼루스 인슐린 요법으로 주어진 총 1일 용량(TDD)의 80%를 받게 됩니다. 경구용 제제로 치료받은 인슐린 무경험 피험자의 경우, 경구 항당뇨병 약물을 중단하고 위에서 설명한 바와 같이 볼루스 인슐린 용량을 투여합니다. TDD의 절반은 글라진 U100으로, 절반은 글루리신으로 제공됩니다. 저혈당을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 글루리신 용량을 유지합니다.
의약품: 글루리신 인슐린
글루리신은 식사 전 15분 또는 식사 후 20분에 복용하는 식사 시간 인슐린입니다.
다른 이름들:
  • 아피드라
의약품: 글라진 U100
글라진 U100은 지속형 인슐린입니다.
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 혈당 농도 입원 환자
기간: 최대 10일(퇴원일)
모든 참가자의 평균 일일 혈당 농도는 입원 기간 동안 치료 첫날 이후 매일 수집된 모든 식사 전 및 취침 전 포도당 값의 평균을 취하여 계산됩니다.
최대 10일(퇴원일)
퇴원 후 평균 일일 혈당 농도
기간: 11일(퇴원 후)부터 최대 3개월까지 평가
피험자는 집에서 하루 2~3회 식사 전에 핑거 스틱으로 혈당 수치를 측정하고 수치를 일지에 기록합니다. 판독 값은 매일 평균화되고 평균 일일 혈당 농도가 계산됩니다.
11일(퇴원 후)부터 최대 3개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 HbA1c가 8% 미만인 환자의 일일 평균 포도당
기간: 등록 후 최대 3개월
혈당 조절은 입원 시 HbA1c가 8% 미만인 피험자의 일일 평균 혈당 농도로 측정됩니다. 모든 식전 및 취침 전 포도당 값의 평균이 계산됩니다.
등록 후 최대 3개월
입원 HbA1c가 8%보다 높은 환자의 일일 평균 포도당
기간: 등록 후 최대 3개월
입원 시 HbA1c가 8% 이상인 피험자의 일일 평균 혈당 농도가 기록됩니다.
등록 후 최대 3개월
입원 기간이 3일 미만인 환자의 일일 평균 포도당
기간: 최대 3일
입원기간이 3일 미만인 피험자를 대상으로 1일 평균 혈당을 측정하여 혈당조절을 실시한다.
최대 3일
입원 기간이 5일 미만인 환자의 일일 평균 포도당
기간: 최대 5일
입원기간이 5일 미만인 피험자를 대상으로 1일 평균 혈당을 측정하여 혈당조절을 실시한다.
최대 5일
입원 기간이 5일 이상인 환자의 일일 평균 포도당
기간: 최대 10일
혈당 조절은 입원 기간이 5일보다 긴 피험자의 일일 평균 혈당 농도로 측정됩니다. 일일 식전 및 취침 전 포도당 값의 평균이 계산됩니다.
최대 10일
Point of Care Test로 측정한 혈당 70-180의 백분율
기간: 등록 후 3개월
Point of Care Test로 측정한 70-180mg/dL 범위의 혈당 수치 백분율
등록 후 3개월
저혈당 사건이 있는 피험자의 백분율
기간: 등록 후 3개월
저혈당 사건(BG < 70mg/dl)이 있는 피험자의 백분율이 기록됩니다.
등록 후 3개월
중증 저혈당증이 있는 피험자의 비율
기간: 등록 후 3개월
중증 저혈당을 경험한 피험자의 비율(BG
등록 후 3개월
입원 일수
기간: 최대 10일
각 피험자에 대한 입원 일수가 기록됩니다.
최대 10일
심장 합병증이 있는 피험자 수
기간: 등록 후 3개월
심장 심장 합병증을 경험하는 피험자의 수를 기록합니다.
등록 후 3개월
급성 신부전 환자 수
기간: 등록 후 3개월
새롭게 개시된 비정상 신기능(기준선으로부터 > 0.5mg/dL의 혈청 크레아티닌 증가)이 기록된 임상 진단을 받은 대상체의 수.
등록 후 3개월
병원 사망률
기간: 입원 중 - 최대 10일
발생하는 병원 사망 수.
입원 중 - 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00091740

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

글라진 U300에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다