Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glargine U300 Hospitalsforsøg

23. april 2020 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Glargine U300 og Glargine U100 til behandling af indlagte patienter og post-hospital udskrivning af medicin og kirurgiske patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med Glargine U300 sammenlignet med Glargine U100 vil resultere i lignende sukkerkontrol hos patienter med Type 2 Diabetes (T2D), som indlægges på hospitalet og derefter skifter i hjemmet, efter udskrivelse fra kl. hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige randomiserede kliniske forsøg udført tidligere i medicin og kirurgiske patienter med T2D har vist, at basal bolusbehandling med glargin resulterer i en lavere gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration (BG) sammenlignet med den eneste brug af glidende skala regulær insulin (SSI) og i lavere hastighed af hospitalskomplikationer. Glargine U300 resulterer i lignende forbedringer, men i lavere forekomst af hypoglykæmi end behandling med glargin U100. Ingen tidligere undersøgelser; har dog sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af ​​glargin U300 til behandling af hyperglykæmi og diabetes i hospitalsmiljøet. Denne undersøgelse vil afgøre, om behandling med glargin U300 har en tilsvarende glukosekontrol hos patienter med diabetes, der er indlagt på hospitalet, og om glargin U300 vil resultere i et lavere antal lavt blodsukker sammenlignet med glargin U100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem > 18 år indlagt i en almen medicin eller kirurgisk tjeneste.
  • Kendte historier om T2D behandlet med enten diæt alene, oral monoterapi, enhver kombination af orale antidiabetika, korttidsvirkende GLP1-RA (exenatid, liraglutid) eller insulinbehandling med undtagelse af degludec og glargin U300.
  • Forsøgspersoner skal have en indlæggelse/randomisering BG > 140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bicarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med øget BG-koncentration, men uden en kendt historie med diabetes.
  • Patienter behandlet med degludec eller glargin U300 eller med langtidsvirkende ugentlig GLP1-RA (ugentlig exenatid, dulaglutid eller albiglutid).
  • Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sygdom, der er indlagt på ICU eller forventes at kræve indlæggelse på ICU.
  • Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling eller nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basal bolus insulin med glargin U300 og glulisin insulin
Forsøgspersoner, der er behandlet med insulin før indlæggelse, vil modtage 80 % af den totale daglige dosis (TDD) givet som basal bolusinsulin regime med glargin U300 én gang dagligt plus hurtigtvirkende glulisin insulin før måltider. Hos insulin-naive forsøgspersoner, der behandles med orale midler, vil de orale antidiabetiske lægemidler seponeres, og den ovenfor beskrevne bolusinsulindosis vil blive givet. Halvdelen af ​​TDD vil blive givet som glargin U300 og halvdelen som glulisin. For at forhindre hypoglykæmi, hvis en person ikke er i stand til at spise, vil dosis af glulisin blive holdt.
Medicin: Glargine U300
Glargine U300 er en ny generation af langtidsvirkende insulin.
Andre navne:
  • Toujeo
Medicin: Glulisin insulin
Glulisin er et måltidsinsulin, der tages enten 15 minutter før eller 20 minutter efter et måltid.
Andre navne:
  • Apidra
Aktiv komparator: Basal bolus insulin med glargin U100 og glulisin insulin
Forsøgspersoner, der er behandlet med insulin før indlæggelse, vil modtage 80 % af den totale daglige dosis (TDD) givet som basal bolusinsulin regime med glargin U100 én gang dagligt plus hurtigtvirkende glulisin insulin før måltider. Hos insulin-naive forsøgspersoner, der behandles med orale midler, vil de orale antidiabetiske lægemidler seponeres, og bolusinsulindosis som beskrevet ovenfor vil blive givet. Halvdelen af ​​TDD vil blive givet som glargin U100 og halvdelen som glulisin. For at forhindre hypoglykæmi, hvis en person ikke er i stand til at spise, vil dosis af glulisin blive holdt.
Medicin: Glulisin insulin
Glulisin er et måltidsinsulin, der tages enten 15 minutter før eller 20 minutter efter et måltid.
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Glargine U100
Glargine U100 er en langtidsvirkende insulin.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration indlagt
Tidsramme: op til 10 dage (udskrivelsesdagen)
Den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration for alle deltagere vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle glucoseværdier før måltid og sengetid indsamlet hver dag efter den første behandlingsdag under hospitalsopholdet.
op til 10 dage (udskrivelsesdagen)
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: vurderet fra dag 11 (dag efter hospitalsudskrivning) op til 3 måneder
Forsøgspersoner vil måle deres blodsukkerniveauer derhjemme med en fingerpind før måltider to eller tre gange om dagen og registrere aflæsningerne i en dagbog. Aflæsningerne beregnes som gennemsnit for hver dag, og den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration vil blive beregnet.
vurderet fra dag 11 (dag efter hospitalsudskrivning) op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig glukose hos patienter med indlæggelse HbA1c lavere end 8 %
Tidsramme: op til 3 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration for forsøgspersoner med HbA1c lavere end 8 % ved indlæggelsen. Gennemsnittet af alle glukoseværdier før måltid og sengetid vil blive beregnet.
op til 3 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig daglig glukose hos patienter med indlæggelse HbA1c højere end 8 %
Tidsramme: op til 3 måneder efter tilmelding
Den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration for forsøgspersoner med HbA1c højere end 8 % ved indlæggelse vil blive registreret
op til 3 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig daglig glukose hos patienter med kortere opholdstid end 3 dage
Tidsramme: Op til 3 dage
Glykæmisk kontrol vil blive udført ved at måle den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration for forsøgspersoner med varighed af hospitalsophold kortere end 3 dage
Op til 3 dage
Gennemsnitlig daglig glukose hos patienter med kortere opholdstid end 5 dage
Tidsramme: Op til 5 dage
Glykæmisk kontrol vil blive udført ved at måle den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration for forsøgspersoner med varighed af hospitalsophold kortere end 5 dage
Op til 5 dage
Gennemsnitlig daglig glukose hos patienter med længere ophold end 5 dage
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration for forsøgspersoner med længere indlæggelsestid end 5 dage. Gennemsnittet af daglige glukoseværdier før måltid og sengetid vil blive beregnet.
Op til 10 dage
Procent af blodsukker 70-180 Målt ved Point of Care-test
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Procent af blodsukkermålinger i området 70-180 mg/dL målt ved point of care-test
3 måneder efter tilmelding
Procent af forsøgspersoner med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Procentdel af forsøgspersoner med hypoglykæmiske hændelser (BG < 70 mg/dl) vil blive registreret.
3 måneder efter tilmelding
Procentdel af forsøgspersoner med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlig hypoglykæmi (BG
3 måneder efter tilmelding
Antal dages hospitalsophold
Tidsramme: Op til 10 dage
Antallet af dages hospitalsophold for hvert forsøgsperson vil blive registreret.
Op til 10 dage
Antal forsøgspersoner med hjertekomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antallet af forsøgspersoner, der oplever hjerte-hjertekomplikationer, vil blive registreret.
3 måneder efter tilmelding
Antal patienter med akut nyresvigt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antallet af forsøgspersoner med en klinisk diagnose med dokumenteret nyopstået unormal nyrefunktion (stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dL fra baseline).
3 måneder efter tilmelding
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under hospitalsophold - op til 10 dage
Antal hospitalsdødsfald, der forekommer.
Under hospitalsophold - op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glargine U300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner