Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargine U300 -sairaalan kokeilu

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Glargine U300:aa ja Glargine U100:aa tyypin 2 diabeteksen sairastavien lääke- ja leikkauspotilaiden sairaalahoitoon ja sairaalahoidon jälkeiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako Glargine U300 -hoito verrattuna Glargine U100 -hoitoon samanlaiseen sokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, jotka otetaan sairaalaan ja siirtyvät sitten kotiin kotiutuksen jälkeen. sairaala.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset, jotka on tehty aiemmin lääketieteessä ja kirurgisilla T2D-potilailla, ovat osoittaneet, että perusbolushoito glargiinilla johtaa alhaisempiin päivittäisiin verensokeripitoisuuksiin verrattuna pelkkään liukuvan asteikon säännöllisen insuliinin (SSI) käyttöön ja alhaisempaan määrään. sairaalakomplikaatioista. Glargine U300 johtaa samanlaiseen paranemiseen, mutta alhaisempaan hypoglykemiaan kuin hoito glargin U100:lla. Ei aikaisempia tutkimuksia; ovat kuitenkin vertailleet glargin U300:n tehoa ja turvallisuutta hyperglykemian ja diabeteksen hoidossa sairaalaympäristössä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko glargin U300-hoidolla samanlainen glukoosin hallinta sairaalaan otetuilla diabeetikoilla ja johtaako glargin U300 alhaisempiin verensokereihin verrattuna glargin U100:aan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu yleislääketieteen tai kirurgian hoitoon.
  • Tunnetut T2D-taudit, joita on hoidettu joko pelkällä ruokavaliolla, oraalisella monoterapialla, millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, lyhytvaikutteisella GLP1-RA:lla (eksenatidi, liraglutidi) tai insuliinihoidolla, lukuun ottamatta degludekia ja glargiini U300:aa.
  • Koehenkilöillä on oltava pääsy/satunnaistettu BG > 140 mg ja < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (bikarbonaatti < 18 mekv/l, pH < 7,30 tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohonnut VS-pitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta.
  • Potilaat, joita hoidetaan degludekilla tai glargiini U300:lla tai pitkävaikutteisella viikoittaisella GLP1-RA:lla (viikoittainen eksenatidi, dulaglutidi tai albiglutidi).
  • Potilaat, joilla on akuutti kriittinen tai kirurginen sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan vastaanottoa teho-osastolle.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min).
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Basaalibolusinsuliini glargin U300:lla ja glulisinsuliinilla
Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ennen vastaanottoa, saavat 80 % päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD) perusbolusinsuliinihoitona glargin U300:lla kerran päivässä sekä nopeavaikutteisella glulisinsuliinilla ennen ateriaa. Aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla lääkeaineilla, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetetaan ja annetaan yllä kuvattu bolusinsuliiniannos. Puolet TDD:stä annetaan glargiini U300:na ja puolet glulisiinina. Hypoglykemian estämiseksi, jos henkilö ei pysty syömään, glulisiannos pidetään yllä.
Lääke: Glargine U300
Glargine U300 on uuden sukupolven pitkävaikutteinen insuliini.
Muut nimet:
  • Toujeo
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisiini on ateria-insuliini, joka otetaan joko 15 minuuttia ennen ateriaa tai 20 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Apidra
Active Comparator: Basaalibolusinsuliini glargin U100:lla ja glulisinsuliinilla
Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ennen vastaanottoa, saavat 80 % päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD) perusbolusinsuliinihoitona glargin U100:lla kerran päivässä sekä nopeavaikutteisella glulisinsuliinilla ennen ateriaa. Aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla lääkeaineilla, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetetaan ja annetaan yllä kuvattu bolusinsuliiniannos. Puolet TDD:stä annetaan glargiini U100:na ja puolet glulisiinina. Hypoglykemian estämiseksi, jos henkilö ei pysty syömään, glulisiannos pidetään yllä.
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisiini on ateria-insuliini, joka otetaan joko 15 minuuttia ennen ateriaa tai 20 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Glargine U100
Glargine U100 on pitkävaikutteinen insuliini.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus sairaalassa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää (sairaalasta lähtöpäivä)
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus kaikille osallistujille lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltäneistä glukoosiarvoista, jotka on kerätty joka päivä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen sairaalan aikana.
enintään 10 päivää (sairaalasta lähtöpäivä)
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu päivästä 11 (päivä sairaalasta kotiutumisen jälkeen) 3 kuukauteen asti
Koehenkilöt mittaavat verensokerinsa kotona sormentikulla kaksi tai kolme kertaa päivässä ennen ateriaa ja kirjaavat lukemat päiväkirjaan. Lukemista lasketaan keskiarvo jokaiselle päivälle ja keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus lasketaan.
arvioitu päivästä 11 (päivä sairaalasta kotiutumisen jälkeen) 3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden HbA1c on alle 8 %
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Glykeeminen hallinta mitataan keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella potilailla, joiden HbA1c on alle 8 % vastaanottohetkellä. Kaikkien ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltävien glukoosiarvojen keskiarvo lasketaan.
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden HbA1c on yli 8 %
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus kirjataan potilaille, joiden HbA1c on yli 8 % sisäänpääsyn yhteydessä
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden oleskeluaika on lyhyempi kuin 3 päivää
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Glykeeminen hallinta suoritetaan mittaamalla keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus potilailla, joiden sairaalahoidon kesto on alle 3 päivää
Jopa 3 päivää
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden oleskeluaika on lyhyempi kuin 5 päivää
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Glykeeminen hallinta suoritetaan mittaamalla keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus potilailla, joiden sairaalahoidon kesto on alle 5 päivää
Jopa 5 päivää
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi potilailla, joiden oleskelu kestää yli 5 päivää
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Glykeeminen hallinta mitataan keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella potilailla, joiden sairaalahoidon kesto on yli 5 päivää. Päivittäisten ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa koskevien glukoosiarvojen keskiarvo lasketaan.
Jopa 10 päivää
Prosenttiosuus verensokerista 70-180 Mitattu hoitopaikan testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus verensokeriarvoista alueella 70-180 mg/dl, Point of Care -testillä mitattuna
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosentti koehenkilöistä, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hypoglykemiatapahtumia (BG < 70 mg/dl), kirjataan.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaikea hypoglykemia (BG
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Kunkin kohteen sairaalassaolopäivien määrä kirjataan.
Jopa 10 päivää
Lukumäärä potilaita, joilla on sydänkomplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen sydänkomplikaatioita kokeneiden henkilöiden lukumäärä kirjataan.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen diagnoosi ja dokumentoitu uusi epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl lähtötasosta).
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - jopa 10 päivää
Sairaalakuolemien määrä.
Sairaalahoidon aikana - jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00091740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Glargine U300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa