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Estudo Hospitalar Glargina U300

23 de abril de 2020 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Um estudo controlado randomizado comparando Glargine U300 e Glargine U100 para o gerenciamento de internação e pós-alta hospitalar de pacientes com diabetes tipo 2 em medicina e cirurgia

O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com Glargine U300 quando comparado ao Glargine U100 resultará em controle de açúcar semelhante em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), que são internados no hospital e depois fazem a transição em casa, após a alta do o hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários ensaios clínicos randomizados realizados anteriormente em pacientes médicos e cirúrgicos com DM2 mostraram que o regime de bolus basal com glargina resulta em concentrações médias diárias de glicose no sangue (BG) mais baixas em comparação com o uso exclusivo de insulina regular (SSI) em escala móvel e em taxa mais baixa de complicações hospitalares. Glargina U300 resulta em melhora semelhante, mas em menor taxa de hipoglicemia do que o tratamento com glargina U100. Sem estudos anteriores; no entanto, compararam a eficácia e a segurança da glargina U300 no tratamento da hiperglicemia e diabetes no ambiente hospitalar. Este estudo determinará se o tratamento com glargina U300 tem um controle de glicose semelhante em pacientes com diabetes internados no hospital e se a glargina U300 resultará em menor número de níveis baixos de açúcar no sangue em comparação com a glargina U100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade > 18 anos admitidos em serviço de medicina geral ou cirúrgica.
  • Histórias conhecidas de DM2 tratados com dieta isolada, monoterapia oral, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais, GLP1-RA de ação curta (exenatida, liraglutida) ou terapia com insulina, com exceção de degludec e glargina U300.
  • Os indivíduos devem ter uma glicemia de admissão/randomização > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 ou cetonas séricas ou urinárias positivas).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com concentração aumentada de BG, mas sem histórico conhecido de diabetes.
  • Pacientes tratados com degludec ou glargina U300, ou com GLP1-RA semanal de ação prolongada (exenatida, dulaglutida ou albiglutida semanais).
  • Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica admitidos na UTI ou com expectativa de internação na UTI.
  • Doentes com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), corticoterapia ou função renal diminuída (eGFR < 30 ml/min).
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina basal em bolus com glargina U300 e insulina glulisina
Indivíduos tratados com insulina antes da admissão receberão 80% da dose diária total (TDD) administrada como regime de insulina basal em bolus com glargina U300 uma vez ao dia mais insulina glulisina de ação rápida antes das refeições. Em indivíduos virgens de insulina tratados com agentes orais, os antidiabéticos orais serão descontinuados e a dose de insulina em bolus descrita acima será administrada. Metade do TDD será administrado como glargina U300 e metade como glulisina. Para prevenir a hipoglicemia, se um sujeito não for capaz de comer, a dose de glulisina será suspensa.
Medicamento: Glargina U300
Glargina U300 é uma insulina de ação prolongada de nova geração.
Outros nomes:
  • Toujeo
Medicamento: Glulisina Insulina
A glulisina é uma insulina tomada às refeições 15 minutos antes ou 20 minutos após uma refeição.
Outros nomes:
  • Apidra
Comparador Ativo: Insulina basal em bolus com glargina U100 e insulina glulisina
Indivíduos tratados com insulina antes da admissão receberão 80% da dose diária total (TDD) administrada como regime de insulina basal em bolus com glargina U100 uma vez ao dia mais insulina glulisina de ação rápida antes das refeições. Em indivíduos virgens de insulina tratados com agentes orais, os medicamentos antidiabéticos orais serão descontinuados e a dose de insulina em bolus conforme descrito acima será administrada. Metade do TDD será administrado como glargina U100 e metade como glulisina. Para prevenir a hipoglicemia, se um sujeito não for capaz de comer, a dose de glulisina será suspensa.
Medicamento: Glulisina Insulina
A glulisina é uma insulina tomada às refeições 15 minutos antes ou 20 minutos após uma refeição.
Outros nomes:
  • Apidra
Medicamento: Glargina U100
Glargina U100 é uma insulina de ação prolongada.
Outros nomes:
  • Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Diária de Glicose Sanguínea Paciente Internado
Prazo: até 10 dias (dia da alta hospitalar)
A concentração média diária de glicose no sangue para todos os participantes será calculada tomando a média de todos os valores de glicose pré-refeição e antes de dormir coletados todos os dias após o primeiro dia de terapia durante a internação hospitalar.
até 10 dias (dia da alta hospitalar)
Concentração média diária de glicose no sangue após a alta hospitalar
Prazo: avaliados a partir do 11º dia (dia após a alta hospitalar) até 3 meses
Os indivíduos medirão seus níveis de açúcar no sangue em casa por picada no dedo antes das refeições duas ou três vezes por dia e registrarão as leituras em um diário. As leituras serão calculadas para cada dia e a média diária da concentração de glicose no sangue será calculada.
avaliados a partir do 11º dia (dia após a alta hospitalar) até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose diária média em pacientes com HbA1c de admissão inferior a 8%
Prazo: até 3 meses após a inscrição
O controle glicêmico será medido pela concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com HbA1c inferior a 8% na admissão. Será calculada a média de todos os valores de glicose antes das refeições e antes de dormir.
até 3 meses após a inscrição
Glicose diária média em pacientes com HbA1c de admissão superior a 8%
Prazo: até 3 meses após a inscrição
A concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com HbA1c superior a 8% na admissão será registrada
até 3 meses após a inscrição
Glicose diária média em pacientes com tempo de internação inferior a 3 dias
Prazo: Até 3 dias
O controle glicêmico será realizado medindo a concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com tempo de internação inferior a 3 dias
Até 3 dias
Glicose diária média em pacientes com tempo de internação inferior a 5 dias
Prazo: Até 5 dias
O controle glicêmico será realizado medindo a concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com tempo de internação inferior a 5 dias
Até 5 dias
Glicemia Média Diária em Pacientes com Tempo de Internação Superior a 5 Dias
Prazo: Até 10 dias
O controle glicêmico será medido pela concentração média diária de glicose no sangue para indivíduos com tempo de internação superior a 5 dias. Será calculada a média dos valores diários de glicose antes das refeições e antes de dormir.
Até 10 dias
Porcentagem de glicose no sangue 70-180 medida por teste de ponto de atendimento
Prazo: 3 meses após a inscrição
Porcentagem de leituras de glicose no sangue na faixa de 70-180 mg/dL medida pelo teste de ponto de atendimento
3 meses após a inscrição
Porcentagem de indivíduos com eventos hipoglicêmicos
Prazo: 3 meses após a inscrição
A porcentagem de indivíduos com eventos hipoglicêmicos (BG < 70 mg/dl) será registrada.
3 meses após a inscrição
Porcentagem de Indivíduos com Hipoglicemia Grave
Prazo: 3 meses após a inscrição
Porcentagem de indivíduos com hipoglicemia grave (BG
3 meses após a inscrição
Número de dias de internação
Prazo: Até 10 dias
O número de dias de internação para cada sujeito será registrado.
Até 10 dias
Número de indivíduos com complicações cardíacas
Prazo: 3 meses após a inscrição
O número de indivíduos com complicações cardíacas cardíacas será registrado.
3 meses após a inscrição
Número de Pacientes com Insuficiência Renal Aguda
Prazo: 3 meses após a inscrição
O número de indivíduos com um diagnóstico clínico com função renal anormal documentada de início recente (aumento na creatinina sérica > 0,5 mg/dL da linha de base).
3 meses após a inscrição
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação - até 10 dias
Número de óbitos hospitalares ocorridos.
Durante a internação - até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00091740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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