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Ensayo hospitalario Glargina U300

23 de abril de 2020 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara Glargine U300 y Glargine U100 para el tratamiento de pacientes hospitalizados y posteriores al alta hospitalaria de pacientes de medicina y cirugía con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento con Glargine U300 en comparación con Glargine U100 dará como resultado un control similar del azúcar en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D), que ingresan en el hospital y luego hacen la transición en el hogar, después del alta de el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios ensayos clínicos aleatorizados realizados previamente en pacientes quirúrgicos y de medicina con DT2 han demostrado que el régimen de bolo basal con glargina da como resultado concentraciones de glucosa en sangre (GS) diarias medias más bajas en comparación con el uso exclusivo de insulina regular de escala móvil (SSI) y en tasas más bajas. de complicaciones hospitalarias. Glargina U300 da como resultado una mejoría similar pero una menor tasa de hipoglucemia que el tratamiento con glargina U100. Sin estudios previos; sin embargo, han comparado la eficacia y la seguridad de glargina U300 en el tratamiento de la hiperglucemia y la diabetes en el ámbito hospitalario. Este estudio determinará si el tratamiento con glargina U300 tiene un control similar de la glucosa en pacientes con diabetes ingresados ​​en el hospital y si glargina U300 resultará en un menor número de niveles bajos de azúcar en sangre en comparación con glargina U100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años ingresados ​​en un servicio de medicina general o cirugía.
  • Historiales conocidos de DT2 tratados con dieta sola, monoterapia oral, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales, GLP1-RA de acción corta (exenatida, liraglutida) o terapia con insulina, con la excepción de degludec y glargina U300.
  • Los sujetos deben tener una GS de ingreso/aleatorización > 140 mg y < 400 mg/dl sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato < 18 mEq/l, pH < 7,30 o cetonas séricas o urinarias positivas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes.
  • Pacientes tratados con degludec o glargina U300, o con AR-GLP1 semanal de acción prolongada (exenatida semanal, dulaglutida o albiglutida).
  • Pacientes con enfermedad aguda crítica o quirúrgica ingresados ​​en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas), terapia con corticosteroides o insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min).
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina basal en bolo con glargina U300 e insulina glulisina
Los sujetos tratados con insulina antes de la admisión recibirán el 80 % de la dosis diaria total (TDD) administrada como régimen de insulina en bolo basal con glargina U300 una vez al día más insulina glulisina de acción rápida antes de las comidas. En sujetos sin tratamiento previo con insulina tratados con agentes orales, se suspenderán los fármacos antidiabéticos orales y se administrará la dosis de insulina en bolo descrita anteriormente. La mitad de TDD se administrará como glargina U300 y la otra mitad como glulisina. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de glulisina.
Droga: Glargina U300
Glargina U300 es una insulina de acción prolongada de nueva generación.
Otros nombres:
  • Toujeo
Droga: Insulina glulisina
La glulisina es una insulina a la hora de las comidas que se toma 15 minutos antes o 20 minutos después de una comida.
Otros nombres:
  • Apidrá
Comparador activo: Insulina basal en bolo con glargina U100 e insulina glulisina
Los sujetos tratados con insulina antes de la admisión recibirán el 80 % de la dosis diaria total (TDD) administrada como régimen de insulina en bolo basal con glargina U100 una vez al día más insulina glulisina de acción rápida antes de las comidas. En sujetos sin tratamiento previo con insulina tratados con agentes orales, se suspenderán los medicamentos antidiabéticos orales y se administrará la dosis de insulina en bolo como se describe anteriormente. La mitad de TDD se administrará como glargina U100 y la otra mitad como glulisina. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de glulisina.
Droga: Insulina glulisina
La glulisina es una insulina a la hora de las comidas que se toma 15 minutos antes o 20 minutos después de una comida.
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Glargina U100
Glargina U100 es una insulina de acción prolongada.
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de glucosa en sangre para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 10 días (día del alta hospitalaria)
La concentración media diaria de glucosa en sangre para todos los participantes se calculará tomando el promedio de todos los valores de glucosa antes de las comidas y antes de acostarse recopilados cada día después del primer día de terapia durante la estadía en el hospital.
hasta 10 días (día del alta hospitalaria)
Concentración media diaria de glucosa en sangre después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: evaluada desde el día 11 (día posterior al alta hospitalaria) hasta los 3 meses
Los sujetos medirán sus niveles de azúcar en la sangre en casa con un pinchazo en el dedo antes de las comidas dos o tres veces al día y registrarán las lecturas en un diario. Las lecturas se promediarán para cada día y se calculará la concentración diaria media de glucosa en sangre.
evaluada desde el día 11 (día posterior al alta hospitalaria) hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media diaria en pacientes con HbA1c al ingreso inferior al 8 %
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la inscripción
El control glucémico se medirá mediante la concentración diaria media de glucosa en sangre para sujetos con HbA1c inferior al 8 % en el momento del ingreso. Se calculará el promedio de todos los valores de glucosa antes de las comidas y antes de acostarse.
hasta 3 meses después de la inscripción
Glucosa media diaria en pacientes con HbA1c al ingreso superior al 8%
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la inscripción
Se registrará la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con HbA1c superior al 8 % en el momento del ingreso.
hasta 3 meses después de la inscripción
Glucosa media diaria en pacientes con estancia hospitalaria inferior a 3 días
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
El control glucémico se realizará midiendo la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con una estancia hospitalaria inferior a 3 días.
Hasta 3 días
Glucosa media diaria en pacientes con estancia hospitalaria inferior a 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
El control glucémico se realizará midiendo la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con una estancia hospitalaria inferior a 5 días.
Hasta 5 días
Glucosa media diaria en pacientes con estancia hospitalaria superior a 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El control glucémico se medirá mediante la concentración media diaria de glucosa en sangre para sujetos con una estancia hospitalaria superior a 5 días. Se calculará el promedio de los valores de glucosa diarios antes de las comidas y antes de acostarse.
Hasta 10 días
Porcentaje de glucosa en sangre 70-180 medido por prueba de punto de atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Porcentaje de lecturas de glucosa en sangre en el rango de 70-180 mg/dL medido por prueba de punto de atención
3 meses después de la inscripción
Porcentaje de sujetos con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Se registrará el porcentaje de sujetos con eventos hipoglucémicos (GS < 70 mg/dl).
3 meses después de la inscripción
Porcentaje de sujetos con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Porcentaje de sujetos que experimentaron hipoglucemia severa (BG
3 meses después de la inscripción
Número de días de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Se registrará el número de días de estancia hospitalaria de cada sujeto.
Hasta 10 días
Número de sujetos con complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Se registrará el número de sujetos que experimentan complicaciones cardíacas cardíacas.
3 meses después de la inscripción
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El número de sujetos con un diagnóstico clínico con función renal anormal de nueva aparición documentada (incremento en la creatinina sérica > 0,5 mg/dL desde el inicio).
3 meses después de la inscripción
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital - hasta 10 días
Número de muertes hospitalarias que se producen.
Durante la estancia en el hospital - hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00091740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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