奥拉帕尼用于根治性前列腺切除术后高危生化复发性前列腺癌的男性，并进行综合生物标志物分析

纳入标准：

1. 前列腺腺癌的组织学诊断
2. 需要事先进行前列腺切除术的局部治疗，并将前列腺切除术标本中的可用组织送去进行基因组和转录组学检测。
3. 允许但不强制要求事先进行补救或辅助放疗。 放射治疗必须已完成至少 6 个月。
4. 绝对 PSA ≥1 纳克/毫升。 不需要事先检测不到前列腺切除术后的 PSA。
5. PSADT ≤ 6 个月，基于过去 12 个月内收集的 ≥ 3 次连续测量，至少间隔 4 周
6. 在前 4 周内进行的 CT 扫描和骨扫描没有转移性疾病的影像学证据。
7. 血清睾酮 ≥ 150 ng/dl

8. 参与者必须在接受以下定义的研究治疗之前 28 天内测量器官和骨髓功能正常：

   • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL，过去 28 天内未输血
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 血小板计数 ≥ 75 x 109/L
   • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）<2.5 x 机构正常上限。 注意：胆红素、AST 或 ALT 升高的患者应在进入前彻底评估这种异常的病因，并应排除有病毒感染证据的患者。

   • 患者必须使用 Cockcroft 估计肌酐清除率

     • ≥51 mL/min 的 Gault 方程：

   估计肌酐清除率 =（140-年龄[岁]）x 体重（kg）血清肌酐（mg/dL）x 72

9. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
10. 性活跃且有生育能力的男性参与者及其伴侣必须同意在整个研究治疗期间和治疗结束后的 3 个月内联合使用两种高效的避孕方法[可接受的方法见附录 F]为防止伴侣怀孕而服用的最后一剂研究药物。
11. 仅用于试验的富集阶段（如有必要）：确认感兴趣基因中的可疑/已知有害突变（ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C 、RAD51D 或其他 DNA 修复基因）通过 CLIA 认证测试。

排除标准：

1. 过去 6 个月的先前 ADT。 在新辅助/辅助初级背景下的先前 ADT；只要在过去 6 个月内未使用 ADT 并且睾酮已恢复（>150 ng/dl），则允许先前因生化复发而进行 ADT。 先前 ADT 的总持续时间不应超过 24 个月。
2. 事先口服抗雄激素（例如 比卡鲁胺、尼鲁米特、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺）或雄激素合成抑制剂（例如 阿比特龙、奥特罗奈）在过去 6 个月内。 5-α还原酶抑制剂治疗（例如 非那雄胺、度他雄胺）是允许的，只要受试者在过去 6 个月内药物治疗情况稳定。
3. 预先接受静脉化疗。
4. 参与研究的计划和/或实施
5. 在过去 1 个月内参与过另一项使用研究产品的临床研究。
6. 任何先前使用 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
7. 24 小时内 2 个或更多时间点静息心电图 QTc > 470 毫秒或长 QT 综合征家族史
8. 同时使用已知的强 CYP3A 抑制剂（例如 伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（如 环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）。 开始奥拉帕尼前所需的清除期为 2 周。
9. 同时使用已知的强 CYP3A 诱导剂（例如 苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度 CYP3A 诱导剂（例如 波生坦、依非韦伦、莫达非尼）。 开始奥拉帕尼前所需的清除期对于苯巴比妥为 5 周，对于其他药物为 3 周。
10. 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或具有提示 MDS/AML 的特征。
11. 在开始研究治疗后 2 周内进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复过来。
12. 由于严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而导致的不良医疗风险。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描显示的广泛间质性双侧肺部疾病或任何禁止获得知情同意的精神疾病.
13. 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
14. 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
15. 已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏。
16. 已知的活动性肝炎（即 乙型或丙型肝炎）由于存在通过血液或其他体液传播感染的风险
17. 进入研究前最后 120 天的全血输注（可接受浓缩红细胞和血小板输注，时间参考纳入标准 10）