用一种新的药物成像，发现一种叫做 HER2 的癌症蛋白质
2018年4月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-帕妥珠单抗对 HER2 阳性恶性肿瘤患者的首次人体成像
这项研究的目的是测试一种名为 Zr-DFO-pertuzumab 的成像剂是否可用于发现 HER2 蛋白来拍摄 HER2 阳性癌症的照片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁或以上
- 任何活检证明 HER2 阳性恶性肿瘤。 ASCO 指南将用于定义乳腺癌的 HER2 阳性。 类似的指南将酌情用于其他癌症类型。
- 方案登记后 60 天内 CT、MR 或 FDG PET/CT 显示至少一处恶性病变
- ECOG 表现 0-2
排除标准：
- 预期寿命 < 3 个月
- 怀孕或哺乳
- 由于体重限制而无法进行 PET/CT 扫描的患者。 PET/CT 扫描仪可能无法用于体重超过 450 磅的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zr-DFO-帕妥珠单抗 (89Zr-DFO-帕妥珠单抗) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT 将在已知 HER2 阳性恶性肿瘤的患者中进行。
如横断面影像学研究所示，患有多灶性疾病的患者将被优先招募。
|
Zr-DFO-帕妥珠单抗研究将作为已知 HER2 阳性恶性肿瘤的混合 PET/CT 检查进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数，包括 CTCAE v4.0 评估的生命体征
大体时间：1年
|
将密切监测患者是否有不良事件的证据，包括示踪剂给药前后的生命体征。
示踪剂给药后的第二天，医生将筛查任何需要治疗的副作用。
如果任何患者发生 89Zr-DFO-帕妥珠单抗引起的严重不良反应（不良事件通用术语标准 3 级或 4 级），则将暂停进一步使用 89Zr-DFO-帕妥珠单抗，并通过 MSKCC 数据安全审查方案监督委员会。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Ulaner, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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