Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming met een nieuwe agent die een kankereiwit vindt, HER2 genaamd

16 april 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

First-in-human beeldvorming met 89Zr-DFO-pertuzumab bij patiënten met HER2-positieve maligniteiten

Het doel van deze studie is om te testen of een beeldvormingsmiddel genaamd Zr-DFO-pertuzumab dat HER2-eiwitten vindt, kan worden gebruikt om foto's te maken van HER2-positieve kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Elke biopsie bewezen HER2-positieve maligniteit. ASCO-richtlijnen zullen worden gebruikt om HER2-positiviteit voor borstkanker te definiëren. Soortgelijke richtlijnen zullen worden gebruikt voor andere soorten kanker, indien van toepassing.
  • Ten minste één maligne laesie op CT, MR of FDG PET/CT binnen 60 dagen na inschrijving in het protocol
  • ECOG-prestaties van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan. PET/CT-scanners werken mogelijk niet bij patiënten van meer dan 450 pond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT zal worden uitgevoerd bij patiënten met een bekende HER2-positieve maligniteit. Patiënten met multifocale ziekte, zoals aangetoond in cross-sectionele beeldvormingsstudies, zullen bij voorkeur worden gerekruteerd.
Geneesmiddel: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab-onderzoeken zullen worden uitgevoerd als hybride PET/CT-onderzoeken met bekende HER2-positieve maligniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, inclusief vitale functies zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen, inclusief vitale functies voor en na toediening van tracer. De dag na toediening van de tracer zal een arts screenen op bijwerkingen die behandeling vereisen. Als bij een patiënt een ernstige bijwerking (Common Terminology Criteria for Adverse Events graad 3 of 4) optreedt die is toe te schrijven aan 89Zr-DFO-pertuzumab, wordt het verdere gebruik van 89Zr-DFO-pertuzumab opgeschort en wordt het protocol beoordeeld met de MSKCC Data Safety Bewakingscommissie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positief carcinoom

Klinische onderzoeken op Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren