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Imagens com um novo agente que encontra uma proteína cancerígena chamada HER2

16 de abril de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Primeiros exames de imagem em humanos com 89Zr-DFO-pertuzumabe em pacientes com neoplasias HER2 positivas

O objetivo deste estudo é testar se um agente de imagem chamado Zr-DFO-pertuzumab, que encontra proteínas HER2, pode ser usado para tirar fotos de câncer HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Qualquer malignidade HER2-positiva comprovada por biópsia. As diretrizes da ASCO serão usadas para definir a positividade HER2 para câncer de mama. Diretrizes semelhantes serão usadas para outros tipos de câncer, conforme apropriado.
  • Pelo menos uma lesão maligna na TC, RM ou FDG PET/CT dentro de 60 dias da inscrição no protocolo
  • Desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que não podem fazer PET/CT devido a limites de peso. Os scanners PET/CT podem não funcionar com pacientes com mais de 450 libras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zr-DFO-pertuzumabe (89Zr-DFO-pertuzumabe) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT será realizado em pacientes com malignidade HER2-positiva conhecida. Pacientes com doença multifocal, conforme demonstrado em estudos de imagem transversais, serão preferencialmente recrutados.
Medicamento: Zr-DFO-pertuzumabe PET/CT
Os estudos de Zr-DFO-pertuzumabe serão realizados como exames PET/CT híbridos com malignidade HER2-positiva conhecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo sinais vitais avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
Os pacientes serão monitorados de perto quanto à evidência de eventos adversos, incluindo sinais vitais antes e depois da administração do traçador. No dia seguinte à administração do traçador, um médico fará a triagem de quaisquer efeitos colaterais que requeiram tratamento. Se um efeito adverso grave (critérios de terminologia comum para eventos adversos grau 3 ou 4) atribuível ao 89Zr-DFO-pertuzumabe ocorrer em qualquer paciente, o uso adicional de 89Zr-DFO-pertuzumabe será suspenso e o protocolo revisado com o MSKCC Data Safety Comissão de Acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma HER2-positivo

Ensaios clínicos em Zr-DFO-pertuzumabe PET/CT

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