Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotás új szerrel, amely megtalálja a HER2 nevű rákproteint

2018. április 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Első emberben végzett képalkotás 89Zr-DFO-pertuzumabbal HER2-pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a HER2 fehérjéket megtaláló Zr-DFO-pertuzumab nevű képalkotó szer felhasználható-e a HER2-pozitív rák felvételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Bármilyen biopsziával igazolt HER2-pozitív rosszindulatú daganat. Az ASCO iránymutatásait fogják használni az emlőrák HER2-pozitívságának meghatározására. Hasonló irányelveket kell alkalmazni más ráktípusok esetében is, ha szükséges.
  • Legalább egy rosszindulatú elváltozás CT-n, MR-en vagy FDG PET/CT-n a protokoll felvételét követő 60 napon belül
  • ECOG teljesítménye 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan betegek, akiknél a súlykorlátozás miatt nem lehet PET/CT-vizsgálaton részt venni. Előfordulhat, hogy a PET/CT-szkennerek nem működnek 450 fontnál nagyobb súlyú betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT-t végeznek ismerten HER2-pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél. A keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a multifokális betegségben szenvedő betegeket előnyben részesítik.
Drog: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
A Zr-DFO-pertuzumab vizsgálatokat hibrid PET/CT-vizsgálatként végzik majd ismert HER2-pozitív rosszindulatú daganattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, beleértve a CTCAE v4.0 által értékelt életjeleket
Időkeret: 1 év
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a nemkívánatos események bizonyítéka miatt, beleértve a létfontosságú jeleket a nyomjelző beadása előtt és után. A nyomjelző beadását követő napon az orvos kiszűri a kezelést igénylő mellékhatásokat. Ha a 89Zr-DFO-pertuzumabnak tulajdonítható súlyos nemkívánatos hatás (3. vagy 4. fokozatú mellékhatások általános terminológiai kritériumai) bármelyik betegnél jelentkezik, a 89Zr-DFO-pertuzumab további használatát felfüggesztik, és a protokollt felülvizsgálják az MSKCC adatbiztonsági bizottságával. Monitoring Bizottság.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel