Képalkotás új szerrel, amely megtalálja a HER2 nevű rákproteint
2018. április 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Első emberben végzett képalkotás 89Zr-DFO-pertuzumabbal HER2-pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a HER2 fehérjéket megtaláló Zr-DFO-pertuzumab nevű képalkotó szer felhasználható-e a HER2-pozitív rák felvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Bármilyen biopsziával igazolt HER2-pozitív rosszindulatú daganat. Az ASCO iránymutatásait fogják használni az emlőrák HER2-pozitívságának meghatározására. Hasonló irányelveket kell alkalmazni más ráktípusok esetében is, ha szükséges.
- Legalább egy rosszindulatú elváltozás CT-n, MR-en vagy FDG PET/CT-n a protokoll felvételét követő 60 napon belül
- ECOG teljesítménye 0-2
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 3 hónap
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan betegek, akiknél a súlykorlátozás miatt nem lehet PET/CT-vizsgálaton részt venni. Előfordulhat, hogy a PET/CT-szkennerek nem működnek 450 fontnál nagyobb súlyú betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT-t végeznek ismerten HER2-pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél.
A keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a multifokális betegségben szenvedő betegeket előnyben részesítik.
|
A Zr-DFO-pertuzumab vizsgálatokat hibrid PET/CT-vizsgálatként végzik majd ismert HER2-pozitív rosszindulatú daganattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, beleértve a CTCAE v4.0 által értékelt életjeleket
Időkeret: 1 év
|
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a nemkívánatos események bizonyítéka miatt, beleértve a létfontosságú jeleket a nyomjelző beadása előtt és után.
A nyomjelző beadását követő napon az orvos kiszűri a kezelést igénylő mellékhatásokat.
Ha a 89Zr-DFO-pertuzumabnak tulajdonítható súlyos nemkívánatos hatás (3. vagy 4. fokozatú mellékhatások általános terminológiai kritériumai) bármelyik betegnél jelentkezik, a 89Zr-DFO-pertuzumab további használatát felfüggesztik, és a protokollt felülvizsgálják az MSKCC adatbiztonsági bizottságával. Monitoring Bizottság.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .