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社区诊所丙型肝炎快速即时检测 (RAPID-EC) 试点研究

2019年7月11日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Rapid-EC 试点研究将确定在社区诊所提供 HCV 快速床旁 (POC) 检测的可行性，以及 POC 检测的可用性是否会增加注射人群的检测率、参与护理和完成治疗药物。

本研究中使用的 POC 测试是用于检测是否存在 HCV 抗体的 OraQuick 口腔拭子测试，以及使用血清的 Xpert HCV RNA 病毒载量测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

引入直接作用抗病毒 (DAA) 疗法意味着消除丙型肝炎 (HCV) 作为澳大利亚的公共卫生问题是非常现实的可能性。 剩下的挑战是确保所有 HCV 感染者都能通过检测了解自己的状况，然后得到治疗和治愈。 鉴于注射吸毒者 (PWID) 占澳大利亚新发 HCV 感染的绝大多数，这一群体将是消除工作的关键。 需要采取创新方法来克服注射吸毒者在获得卫生服务方面面临的障碍。

Rapid-EC 试点研究将确定在社区诊所提供 HCV 快速床旁 (POC) 检测的可行性，以及 POC 检测的可用性是否会增加 PWID 中检测的采用、参与护理和完成治疗。

Rapid-EC 试点研究将由一个多学科团队在澳大利亚墨尔本的三个社区诊所进行。 在提供知情同意并接受检测前咨询后，参与者将接受 OraQuick 口腔拭子检测是否存在 HCV 抗体，这表明一个人是否曾经接触过 HCV。 此结果可在 20 分钟内获得。 如果该测试呈阳性，他们将接受血液中是否存在病毒的测试，称为 PCR 或 RNA 测试。 Xpert HCV RNA POC 测试使用 5 毫升静脉血样，并在 GeneXpert 机器上运行，该机器将在每个诊所现场进行。 该机器可在 105 分钟内提供结果，使参与者能够在测试当天接受 HCV 诊断。

OraQuick HCV Ab 检测和 Xpert HCV RNA 检测都是高度准确的检测；然而，他们目前正在等待澳大利亚批准用于诊断。 因此，将对所有参与者进行标准护理测试，以确认结果并告知临床护理。 HCV Ab 结果呈阳性的参与者将与研究护士进行随访，在那里他们将审查所有检测结果。 那些被发现当前感染 HCV（阳性 RNA 结果）的人将接受肝脏健康评估，并在适当的情况下从诊所开始 HCV 治疗。 参与者将获得完成研究所需时间的补偿。

为评估研究的影响，将要求参与者完成两份问卷：1) 在研究开始时记录人口统计数据、风险行为和以往的 HCV 检测经验； 2) 在完成 POC 测试后，就他们的体验和测试偏好提供反馈。 这些回复以及工作人员收集的临床信息将被去识别化。 与 Medicare 和 Pharmaceutical Benefits Scheme 数据的数据链接将用于确定参与者是否跟进了他们的医疗保健提供者并收集了 HCV 治疗的处方。

这项研究将为提供丙型肝炎病毒 POC 检测的可行性和效果提供有价值的见解，特别是对检测和治疗的影响。 研究结果将为更大规模的试验提供信息，包括更多的参与者和地点，以及 HCV RNA 的手指点刺测试的引入，这可能会在 2017 年底用于研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Collingwood、Victoria、澳大利亚、3066
        • Innerspace
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Health Works
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • North Richmond Community Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 出于任何原因参加研究的初级卫生保健服务
  • 目前未从事丙型肝炎感染的治疗护理，并且在过去3个月内未被诊断为丙型肝炎感染（HCV RNA阳性）；

排除标准：

  • 在接受 HCV 抗病毒治疗时怀孕或哺乳；
  • 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况（当前或先前）的证据可能会混淆研究结果，或干扰整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
将使用 OraQuick HCV Ab 测试和 Xpert HCV RNA 病毒载量测试进行快速即时检测。 所有参与者都将使用口腔液 OraQuick 测试进行丙型肝炎抗体的快速即时测试，然后使用 GeneXpert 系统上的 Cepheid Xpert HCV 病毒载量测试进行即时测试以检测丙型肝炎病毒 RNA。 被发现患有当前 HCV 感染的参与者将在诊所接受治疗，并转介给合适的从业者进行 HCV 治疗。 由于这些测试尚未在澳大利亚获得诊断使用许可，因此将对所有参与者进行使用标准实验室测试的确认测试。
设备：OraQuick HCV 抗体检测
OraQuick HCV 即时检测涉及收集口腔液，并在大约 20 分钟内提供准确的结果。 该测试涉及诊所护士或社区卫生工作者提供测试前咨询，然后向研究参与者提供口腔拭子，然后读取结果并就其 HCV 抗体测试结果向参与者提供咨询。
设备：Xpert HCV 病毒载量测试

Cepheid Xpert HCV RNA 检测（Xpert® HCV 病毒载量检测）是一种基于逆转录聚合酶的链式反应扩增技术 (RT-PCR)，使用血清样本可在 2 小时（105 分钟）内提供准确的 HCV RNA 载量。

该测试将针对 OraQuick HCV 抗体结果呈阳性的参与者进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 HCV 快速护理点抗体检测的 HCV 感染高危参与者人数
大体时间：招聘开始后 6 个月。
研究人员将测量接受 HCV 抗体 OraQuick 测试的参与者总数。 这将由现场工作人员记录。
招聘开始后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受快速护理点 RNA 检测的 HCV 抗体检测呈阳性的参与者人数
大体时间：招聘开始后 6 个月。
研究人员将测量接受 Xpert HCV 病毒载量测试的 HCV RNA 参与者总数。 这将由现场工作人员记录。
招聘开始后 6 个月。
参加医生预约治疗的 HCV RNA 检测呈阳性的参与者人数
大体时间：招聘开始后 6 个月。
调查人员将衡量有多少参与者参加了与他们的医生讨论治疗的后续预约。 这将由现场工作人员记录。
招聘开始后 6 个月。
获得 DAA 治疗（即从药房取药）的参与者人数
大体时间：招聘完成后六个月
调查人员将在参与者同意的情况下，通过访问药物福利计划中的数据来衡量收集药物进行治疗的参与者人数。
招聘完成后六个月
治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者人数 (SVR12)
大体时间：招聘完成后六个月
这将在治疗完成后 12 周使用标准护理血液检测 HCV RNA 进行测量，结果由现场工作人员审查和记录。
招聘完成后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Margaret Hellard, MBBS,PhD、Burnet Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC/16/Alfred/165

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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