Confronto tra LigaSure e l'elettrocoagulazione convenzionale nella lobectomia di chirurgia toracoscopica video-assistita

Riepilogo

Il trattamento chirurgico del cancro del polmone consiste di due elementi: resezione polmonare anatomica (segmentectomia, lobectomia o pneumonectomia) seguita da prelievo linfonodale mediastinico (MLNS) o dissezione linfonodale mediastinica (MLND). Negli ultimi 15 anni il tasso crescente di resezione viene eseguito con un approccio minimamente invasivo - chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Questa tecnica è utilizzata in almeno il 60% dei pazienti con tumore al polmone operati nei centri più importanti. Il progetto di studio è incentrato sugli aspetti clinici e tecnici della MLNS/MLND durante la lobectomia VATS. La linfoadenectomia deve essere eseguita obbligatoriamente in caso di resezione del cancro del polmone. L'estensione della resezione o del prelievo dei linfonodi è strettamente specificata e dovrebbe essere la stessa indipendentemente dall'approccio chirurgico (toracotomia o VATS). Il vantaggio principale di MLNS/MLND per il paziente è la precisa stadiazione istopatologica, che consente di scegliere la migliore opzione terapeutica della terapia adiuvante. È stato dimostrato che MLND è superiore a MLNS nella sua accuratezza, tuttavia non è dimostrato il miglioramento del controllo locale della malattia.

La linfoadenectomia mediastinica è correlata a potenziali complicanze minori e maggiori. Il rischio di complicanze è basso, ma in caso di loro comparsa la degenza ospedaliera è solitamente significativamente prolungata, la qualità della vita diminuisce e può essere necessario un ulteriore intervento chirurgico. In un gruppo molto piccolo di pazienti le complicanze possono portare a grave disabilità o morte.

Le complicanze più frequenti legate alla MLND sono:

1. Sanguinamento, che a volte richiede un intervento chirurgico ripetuto;
2. Aumento del volume del drenaggio del tubo toracico con durata prolungata del tubo toracico e degenza ospedaliera;
3. Chilotorace;
4. Lesione del nervo laringeo ricorrente sinistro;
5. Lesione del bronco (soprattutto della parte posteriore del bronco principale destro durante la dissezione dei linfonodi sottocarenali);
6. Lesione dell'esofago (dissezione dei linfonodi sottocarenali e paraesofagei).

La maggior parte delle complicanze sopra menzionate è causata da lesioni termiche derivanti dall'uso di elettrocauterizzazione monopolare generatrice di calore che viene comunemente utilizzata durante la dissezione dei linfonodi. Il sanguinamento o il chilotorace sono generalmente causati da una chiusura incompleta dei vasi sanguigni o linfatici. Le lesioni della parete esofagea o bronchiale possono essere causate da lesioni termiche seguite da ischemia, necrosi e infine perforazione. La diagnosi è spesso ritardata. Inoltre, la generazione di energia termica in caso di elettrocauterizzazione monopolare può portare a una risposta infiammatoria sistemica e a un aumento delle lesioni chirurgiche. L'entità della lesione chirurgica misurata dai livelli di proteine ​​della fase acuta (proteina c-reattiva, alfa-1-antitripsina, alfa-1-glicoproteina acida, aptoglobina) e dai livelli di interleuchina si è dimostrata correlata ai risultati a lungo termine nei pazienti con cancro del colon-retto.

L'introduzione nella pratica clinica di nuovi dispositivi di sigillatura ad alta energia come LigaSure™ consente la dissezione, la coagulazione e il taglio con un unico strumento. Rispetto alle tecniche di legatura meccanica (anse vasali, clip) o all'elettrocauterizzazione monopolare, la tecnologia LigaSure™ ha dimostrato di ridurre significativamente:

• Emorragia operatoria in chirurgia colorettale, ginecologica e urologica
• Le emotrasfusioni perioperatorie in ginecologia, urologia e chirurgia generale
• Tempi procedurali in chirurgia colorettale, ginecologica e urologica
• Durata della degenza in chirurgia ginecologica e urologica.

Non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino l'uso dell'elettrocauterizzazione tradizionale e di LigaSure per la linfoadenectomia durante la resezione VATS dovuta a carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di LigaSure™ nella resezione anatomica VATS possa portare a una diminuzione del tasso di complicanze, una minore risposta infiammatoria sistemica e una durata della degenza più breve rispetto all'elettrocauterizzazione monopolare.

Progettazione dello studio

I pazienti con NSCLC in fase iniziale che vengono regolarmente operati da VATS saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo denominato elettro-VATS (Monopolar electrocautery) sarà operato con l'utilizzo dell'elettrocauterizzazione tradizionale e il secondo denominato liga-VATS (LigaSure) con l'utilizzo di LigaSure. Nel primo gruppo durante l'intera procedura (dissezione del legamento polmonare, pleura mediastinica e aderenze, nonché dissezione ilare e linfoadenectomia) verrà utilizzato solo l'elettrocauterizzazione monopolare tradizionale. Nei pazienti liga-VASTS verrà applicato solo LigaSure, non verrà utilizzato l'elettrocauterizzazione monopolare. La procedura di lobectomia o segmentectomia VATS verrà eseguita in modo standardizzato con sutura separata dei vasi ilari e divisione del parenchima bronchiale e polmonare. La dissezione ilare e la linfoadenectomia mediastinica saranno eseguite utilizzando l'elettrocauterizzazione monopolare o LigaSure secondo la randomizzazione. L'estensione della linfoadenectomia sarà la stessa in entrambi i gruppi e includerà le stazioni 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R sul lato destro e le stazioni 5,6,7,8L,9L,10L,11L sul lato sinistro lato. Verrà contato il numero di linfonodi rimossi. L'estensione della linfoadenectomia sarà controllata e supervisionata dal ricercatore principale. Durante la linfoadenectomia verrà misurata la temperatura profonda all'interno dell'esofago a circa 2-3 cm al di sotto della carena per valutare le differenze nell'esposizione dei tessuti circostanti all'energia termica generata da LigaSure o elettrocauterizzazione. La misurazione della temperatura dovrebbe in parte riflettere il potenziale rischio di danno termico all'esofago causato da diversi dispositivi energetici.

Gli investigatori prevedono di arruolare 200 pazienti, 100 pazienti in ciascun gruppo. La valutazione iniziale includerà età, sesso, comorbilità (Charlson Comorbidity Index, CCI e Thoracic Revised Cardiac Risk Index, punteggi thRCRI) e test di funzionalità polmonare. I seguenti fattori/parametri saranno misurati/confrontati in entrambi i gruppi: volume di drenaggio toracico di 24 ore, 48 ore e totale, durata del tubo toracico e degenza ospedaliera, tasso di perdita d'aria prolungata, tasso di ripetizione dell'intervento chirurgico dovuto a sanguinamento , tasso di complicanze postoperatorie correlate alla procedura, perdita di sangue intraoperatoria e tempo dell'intervento chirurgico, effetto termico locale, risposta infiammatoria sistemica dopo l'intervento chirurgico.

analisi statistica

I dati analizzati saranno presentati come medie, deviazioni standard, valori minimi e massimi, mediane, intervalli interquartili (quartile inferiore, quartile superiore) o percentuale, a seconda dei casi. La normalità della distribuzione sarà testata con il test di Shapiro-Wilk, e l'uguaglianza delle varianze sarà verificata con il test di Levene. Per il confronto dei gruppi, verrà applicato il test t non accoppiato o l'ANOVA unidirezionale (per i dati che seguono la distribuzione normale e l'omogeneità delle varianze) o il test di Welch. Nel caso in cui i dati non siano normalmente distribuiti, verranno utilizzati test non parametrici: il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis con il test post-hoc di Dunn. I dati categorici saranno analizzati con il test χ2 o il test di Fisher-Freeman-Halton. La relazione tra variabili sarà analizzata con il coefficiente di correlazione lineare di Pearson o il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman o (e) mediante regressione lineare multivariata. Tutti i risultati saranno considerati significativi a p<0.05. Le analisi statistiche verranno eseguite con i pacchetti statistici: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) o il software StatXact 9.0 (CytelStudio).