Srovnání LigaSure s konvenční elektrokoagulací u video-asistované torakoskopické chirurgické lobektomie

souhrn

Chirurgická léčba karcinomu plic se skládá ze dvou prvků: anatomická plicní resekce (segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) následovaná odběrem mediastinálních lymfatických uzlin (MLNS) nebo disekcí mediastinálních lymfatických uzlin (MLND). Za posledních 15 let roste počet resekcí prováděných minimálně invazivním přístupem – video-asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS). Tato technika se používá minimálně u 60 % pacientů s rakovinou plic operovaných v předních centrech. Studijní projekt je zaměřen na klinické a technické aspekty MLNS/MLND při VATS lobektomii. Lymfadenektomie musí být provedena povinně v případě resekce rakoviny plic. Rozšíření resekce nebo odběru lymfatických uzlin je přísně specifikováno a mělo by být stejné nezávisle na chirurgickém přístupu (torakotomie nebo VATS). Hlavním přínosem MLNS/MLND pro pacienta je přesný histopatologický staging, který umožňuje zvolit nejlepší terapeutickou možnost adjuvantní terapie. Bylo prokázáno, že MLND je lepší než MLNS ve své přesnosti, ale zlepšení lokální kontroly onemocnění nebylo prokázáno.

Mediastinální lymfadenektomie je spojena s možnými menšími i většími komplikacemi. Riziko komplikací je nízké, ale v případě jejich výskytu se pobyt v nemocnici obvykle výrazně prodlužuje, kvalita života se snižuje a může být nutná další operace. U velmi malé skupiny pacientů mohou komplikace vést k těžké invaliditě nebo smrti.

Nejčastější komplikace související s MLND jsou:

1. Krvácení, někdy vyžadující opakovanou operaci;
2. Zvýšený objem drenáže hrudní trubice s prodlouženou dobou trvání hrudní trubice a pobytem v nemocnici;
3. chylotorax;
4. poranění levého recidivujícího laryngeálního nervu;
5. Poranění bronchu (zejména zadní části pravého hlavního bronchu při disekci subkarinálních lymfatických uzlin);
6. Poranění jícnu (disekce subkarinálních a paraezofageálních lymfatických uzlin).

Většina výše uvedených komplikací je způsobena tepelným poškozením v důsledku použití monopolárního elektrokauteru generujícího teplo, který se běžně používá při disekci lymfatických uzlin. Krvácení nebo chylothorax jsou obvykle způsobeny neúplným uzávěrem krevních nebo lymfatických cév. Poranění stěny jícnu nebo průdušek může být způsobeno tepelným poraněním následovaným ischemií, nekrózou a nakonec perforací. Diagnóza je často opožděná. Navíc tvorba tepelné energie v případě monopolárního elektrokauterizace může vést k systémové zánětlivé reakci a zvýšenému chirurgickému poranění. Bylo prokázáno, že rozsah chirurgického poranění měřený hladinami proteinů akutní fáze (c-reaktivní protein, alfa-1-antitrypsin, alfa-1-kyselý glykoprotein, haptoglobin) a hladinami interleukinu koreluje s dlouhodobými výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Zavedení nových vysokoenergetických uzavíracích zařízení, jako je LigaSure™, do klinické praxe umožňuje disekci, koagulaci a řezání pomocí jediného nástroje. Ve srovnání s technikami mechanického podvázání (cévní smyčky, klipy) nebo monopolární elektrokauterizací se ukázalo, že technologie LigaSure™ významně snižuje:

• Operativní krevní ztráty v kolorektální, gynekologické a urologické chirurgii
• Peroperační krevní transfuze v gynekologické, urologické a všeobecné chirurgii
• Doba výkonu v kolorektální, gynekologické a urologické chirurgii
• Délka hospitalizace v gynekologické a urologické chirurgii.

Nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly použití tradiční elektrokauterizace a LigaSure k lymfadenektomii během VATS resekce kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace LigaSure™ při VATS anatomické resekci může vést ke snížení četnosti komplikací, nižší systémové zánětlivé odpovědi a kratší době pobytu ve srovnání s monopolární elektrokauterizací.

Studovat design

Pacienti s časným stadiem NSCLC, kteří jsou rutinně operováni VATS, budou randomizováni do dvou skupin. První skupina nazvaná elektro-VATS (Monopolární elektrokautery) bude operována s využitím tradiční elektrokauterizace a druhá s názvem liga-VATS (LigaSure) s využitím LigaSure. V první skupině bude v průběhu celého výkonu (disekce plicního vazu, mediastinální pleury a adhezí, dále hilová disekce a lymfadenektomie) použita pouze tradiční monopolární elektrokauterizace. U pacientů s liga-VASTS bude aplikována pouze LigaSure, nebude použita monopolární elektrokauterizace. Výkon lobektomie VATS nebo segmentektomie bude proveden standardizovaným způsobem s odděleným sešitím hilových cév a rozdělením bronchu a plicního parenchymu. Hilární disekce a mediastinální lymfadenektomie budou provedeny pomocí monopolární elektrokauterizace nebo LigaSure podle randomizace. Rozsah lymfadenektomie bude v obou skupinách stejný a bude zahrnovat stanice 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R na pravé straně a stanice 5,6,7,8L,9L,10L,11L na levé straně. boční. Bude spočítán počet odstraněných lymfatických uzlin. Rozšíření lymfadenektomie bude řízeno a pod dohledem hlavního zkoušejícího. Během lymfadenektomie bude měřena hluboká teplota uvnitř jícnu na úrovni přibližně 2-3 cm pod karinou, aby bylo možné posoudit rozdíly v expozici okolních tkání tepelné energii generované buď LigaSure nebo elektrokauterizací. Měření teploty by mělo do určité míry odrážet potenciální riziko tepelného poranění jícnu způsobené různými energetickými zařízeními.

Vyšetřovatelé plánují zapsat 200 pacientů, 100 pacientů v každé skupině. Počáteční hodnocení bude zahrnovat věk, pohlaví, komorbidity (Charlsonův index komorbidity, CCI a hrudní revidovaný index srdečního rizika, skóre thRCRI) a testy funkce plic. V obou skupinách budou měřeny/porovnávány následující faktory/parametry: 24hodinová, 48hodinová a celkový objem drenáže hrudní trubice, doba trvání hrudní trubice a pobyt v nemocnici, rychlost prodlouženého úniku vzduchu, rychlost opakovaného chirurgického zákroku kvůli krvácení , míra pooperačních komplikací souvisejících s výkonem, peroperační krevní ztráta a doba operace, lokální termální efekt, systémová zánětlivá odpověď po operaci.

Statistická analýza

Analyzovaná data budou prezentována jako průměry, směrodatné odchylky, minimální a maximální hodnoty, mediány, mezikvartilní rozmezí (dolní kvartil, horní kvartil) nebo procenta, podle potřeby. Normálnost rozdělení bude testována Shapiro-Wilkovým testem a rovnost rozptylů bude ověřena Leveneovým testem. Pro srovnání skupin bude použit nepárový t test nebo jednocestná ANOVA (pro data, která sledují normální rozdělení a homogenitu rozptylů) nebo Welchův test. V případě, že data nebudou normálně distribuována, budou použity neparametrické testy - Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test s Dunnovým post-hoc testem. Kategorická data budou analyzována testem χ2 nebo Fisher-Freeman-Halton testem. Vztah mezi proměnnými bude analyzován pomocí Pearsonova lineárního korelačního koeficientu nebo Spearmanova pořadového korelačního koeficientu nebo (a) pomocí vícerozměrné lineární regrese. Všechny výsledky budou považovány za významné při p<0,05. Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistických balíčků: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) nebo software StatXact 9.0 (CytelStudio).