Comparação do LigaSure com a eletrocoagulação convencional em cirurgia toracoscópica videoassistida Lobectomia

Resumo

O tratamento cirúrgico do câncer de pulmão consiste em dois elementos: ressecção pulmonar anatômica (segmentectomia, lobectomia ou pneumonectomia) seguida de amostragem de linfonodos mediastinais (MLNS) ou dissecção de linfonodos mediastinais (MLND). Desde os últimos 15 anos, a taxa crescente de ressecção é realizada por abordagem minimamente invasiva - cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Essa técnica é utilizada em pelo menos 60% dos pacientes com câncer de pulmão operados nos principais centros. O projeto de estudo está focado nos aspectos clínicos e técnicos de MLNS/MLND durante a lobectomia VATS. A linfadenectomia deve ser realizada obrigatoriamente em caso de ressecção de câncer de pulmão. A extensão da ressecção ou amostragem dos gânglios linfáticos é estritamente especificada e deve ser a mesma independentemente da abordagem cirúrgica (toracotomia ou VATS). O principal benefício do MLNS/MLND para o paciente é o estadiamento histopatológico preciso, que permite escolher a melhor opção terapêutica de terapia adjuvante. Foi comprovado que o MLND é superior ao MLNS em sua acurácia, porém não foi comprovada a melhora do controle local da doença.

A linfadenectomia mediastinal está relacionada com potenciais complicações menores e maiores. O risco de complicações é baixo, mas no caso de sua ocorrência, a internação geralmente é significativamente prolongada, a qualidade de vida diminui e uma cirurgia adicional pode ser necessária. Em um grupo muito pequeno de pacientes, as complicações podem levar a incapacidade grave ou morte.

As complicações mais frequentes relacionadas com MLND são:

1. Sangramento, às vezes exigindo refazer cirurgia;
2. Aumento do volume de drenagem do dreno torácico com duração prolongada do dreno torácico e permanência hospitalar;
3. Quilotórax;
4. Lesão do nervo laríngeo recorrente esquerdo;
5. Lesão do brônquio (especialmente da parte posterior do brônquio principal direito durante a dissecção de linfonodos subcarinais);
6. Lesão do esôfago (dissecção dos gânglios linfáticos subcarinais e paraesofágicos).

A maioria das complicações mencionadas acima é causada por lesão térmica resultante do uso de eletrocautério monopolar gerador de calor que é comumente usado durante a dissecção de linfonodos. Sangramento ou quilotórax geralmente são causados ​​pelo fechamento incompleto dos vasos sanguíneos ou linfáticos. A lesão da parede esofágica ou brônquica pode ser causada por lesão térmica seguida de isquemia, necrose e finalmente perfuração. O diagnóstico é frequentemente tardio. Além disso, a geração de energia térmica no caso de eletrocautério monopolar pode levar a uma resposta inflamatória sistêmica e aumento da lesão cirúrgica. A extensão da lesão cirúrgica medida pelos níveis de proteínas de fase aguda (proteína c-reativa, alfa-1-antitripsina, alfa-1-glicoproteína ácida, haptoglobina) e níveis de interleucina provou estar correlacionada com resultados de longo prazo em pacientes com câncer colorretal.

A introdução de novos dispositivos de vedação de alta energia como o LigaSure™ na prática clínica permite dissecação, coagulação e corte com um único instrumento. Em comparação com técnicas de ligadura mecânica (laços de vasos, clipes) ou eletrocautério monopolar, a tecnologia LigaSure™ demonstrou reduzir significativamente:

• Perda sanguínea operatória em cirurgia colorretal, ginecológica e urológica
• Transfusões sanguíneas perioperatórias em cirurgia ginecológica, urológica e geral
• Tempo de procedimento em cirurgia colorretal, ginecológica e urológica
• Tempo de internação em cirurgia ginecológica e urológica.

Não houve estudos randomizados comparando o uso de eletrocautério tradicional e LigaSure para linfadenectomia durante a ressecção de VATS devido a câncer de pulmão de células não pequenas.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de LigaSure™ na ressecção anatômica do VATS pode levar a uma diminuição da taxa de complicações, menor resposta inflamatória sistêmica e menor tempo de internação em comparação com o eletrocautério monopolar.

Design de estudo

Os pacientes com NSCLC em estágio inicial que são operados rotineiramente por VATS serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo denominado eletro-VATS (Eletrocautério Monopolar) será operado com o uso do eletrocautério tradicional e o segundo chamado liga-VATS (LigaSure) com o uso do LigaSure. No primeiro grupo, durante todo o procedimento (dissecção do ligamento pulmonar, pleura mediastinal e aderências, assim como dissecção hilar e linfadenectomia) será utilizado apenas o eletrocautério monopolar tradicional. Nos pacientes liga-VASTS apenas LigaSure será aplicado, nenhum eletrocautério monopolar será usado. O procedimento de lobectomia ou segmentectomia VATS será realizado de forma padronizada com grampeamento separado de vasos hilares e divisão de brônquios e parênquima pulmonar. A dissecção hilar e a linfadenectomia mediastinal serão realizadas usando eletrocautério monopolar ou LigaSure de acordo com a randomização. A extensão da linfadenectomia será a mesma em ambos os grupos e incluirá as estações 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R no lado direito e as estações 5,6,7,8L,9L,10L,11L no lado esquerdo lateral. O número de gânglios linfáticos removidos será contado. A extensão da linfadenectomia será controlada e supervisionada pelo investigador principal. A temperatura profunda dentro do esôfago no nível de aproximadamente 2-3 cm abaixo da carina será medida durante a linfadenectomia para avaliar as diferenças na exposição dos tecidos circundantes à energia térmica gerada por LigaSure ou eletrocautério. A medição da temperatura deve, em parte, refletir o risco potencial de lesão térmica do esôfago causada por diferentes dispositivos de energia.

Os investigadores planejam inscrever 200 pacientes, 100 pacientes em cada grupo. A avaliação inicial incluirá idade, sexo, comorbidades (Índice de Comorbidade de Charlson, CCI e Índice de Risco Cardíaco Revisado Torácico, escores thRCRI) e testes de função pulmonar. Os seguintes fatores/parâmetros serão medidos/comparados em ambos os grupos: 24 horas, 48 ​​horas e volume total de drenagem de dreno torácico, duração do dreno torácico e internação, taxa de vazamento de ar prolongado, taxa de reoperação devido a sangramento , taxa de complicações pós-operatórias relacionadas ao procedimento, perda sanguínea intraoperatória e tempo de cirurgia, efeito térmico local, resposta inflamatória sistêmica após a cirurgia.

Análise estatística

Os dados analisados ​​serão apresentados como médias, desvios padrão, valores mínimos e máximos, medianas, intervalos interquartis (quartil inferior, quartil superior) ou percentual, conforme o caso. A normalidade da distribuição será testada com o teste de Shapiro-Wilk, e a igualdade das variâncias será verificada com o teste de Levene. Para comparação de grupos, será aplicado o teste t não pareado ou ANOVA one-way (para dados que seguem distribuição normal e homogeneidade de variâncias) ou teste de Welch. Caso os dados não tenham distribuição normal, serão utilizados testes não paramétricos - teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis com teste post-hoc de Dunn. Os dados categóricos serão analisados ​​com o teste do χ2 ou o teste de Fisher-Freeman-Halton. A relação entre as variáveis ​​será analisada com o coeficiente de correlação linear de Pearson ou coeficiente de correlação de postos de Spearman ou (e) por regressão linear multivariada. Todos os resultados serão considerados significativos com p<0,05. As análises estatísticas serão realizadas com os pacotes estatísticos: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) ou software StatXact 9.0 (CytelStudio).