Comparaison de LigaSure à l'électrocoagulation conventionnelle dans la lobectomie de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

Résumé

Le traitement chirurgical du cancer du poumon comprend deux éléments : une résection pulmonaire anatomique (segmentectomie, lobectomie ou pneumonectomie) suivie d'un prélèvement ganglionnaire médiastinal (MLNS) ou d'un curage ganglionnaire médiastinal (MLND). Depuis les 15 dernières années, le taux croissant de résection est effectué par approche invasive minimale - chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Cette technique est utilisée chez au moins 60 % des patients atteints d'un cancer du poumon opérés dans les centres leaders. Le projet d'étude est axé sur les aspects cliniques et techniques de MLNS/MLND au cours de la lobectomie VATS. La lymphadénectomie doit être réalisée obligatoirement en cas de résection d'un cancer du poumon. L'extension de la résection ou du prélèvement ganglionnaire est strictement précisée et doit être la même indépendamment de l'abord chirurgical (thoracotomie ou VATS). Le principal bénéfice de la MLNS/MLND pour le patient est une stadification histopathologique précise, qui permet de choisir la meilleure option thérapeutique de traitement adjuvant. Il a été prouvé que la MLND est supérieure à la MLNS dans sa précision, mais l'amélioration du contrôle local de la maladie n'est pas prouvée.

La lymphadénectomie médiastinale est associée à des complications potentielles mineures et majeures. Le risque de complications est faible mais en cas de survenue, le séjour à l'hôpital est généralement prolongé de manière significative, la qualité de vie diminue et une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire. Dans un très petit groupe de patients, les complications peuvent entraîner une invalidité grave ou la mort.

Les complications les plus fréquentes liées à la MLND sont :

1. Saignement, nécessitant parfois une nouvelle intervention chirurgicale ;
2. Augmentation du volume de drainage du drain thoracique avec durée prolongée du drain thoracique et séjour à l'hôpital ;
3. Chylothorax ;
4. Lésion du nerf laryngé récurrent gauche ;
5. Blessure de la bronche (en particulier de la partie postérieure de la bronche principale droite lors de la dissection des ganglions lymphatiques sous-carinaux);
6. Lésion de l'œsophage (dissection des ganglions lymphatiques sous-carinaux et para-œsophagiens).

La majorité des complications mentionnées ci-dessus sont causées par des lésions thermiques résultant de l'utilisation de l'électrocoagulation monopolaire générant de la chaleur qui est couramment utilisée lors de la dissection des ganglions lymphatiques. Les saignements ou chylothorax sont généralement causés par une fermeture incomplète des vaisseaux sanguins ou lymphatiques. Une lésion de la paroi œsophagienne ou bronchique peut être causée par une lésion thermique suivie d'une ischémie, d'une nécrose et enfin d'une perforation. Le diagnostic est souvent retardé. De plus, la génération d'énergie thermique en cas d'électrocoagulation monopolaire peut entraîner une réponse inflammatoire systémique et une augmentation des lésions chirurgicales. L'étendue de la lésion chirurgicale mesurée par les niveaux de protéines de la phase aiguë (protéine c-réactive, alpha-1-antitrypsine, alpha-1-glycoprotéine acide, haptoglobine) et les niveaux d'interleukine s'est avérée corrélée aux résultats à long terme chez les patients atteints de cancer colorectal.

L'introduction de nouveaux dispositifs de scellement à haute énergie comme LigaSure™ dans la pratique clinique permet la dissection, la coagulation et la coupe avec un seul instrument. Par rapport aux techniques de ligature mécanique (boucles vasculaires, clips) ou à l'électrocoagulation monopolaire, il a été démontré que la technologie LigaSure™ réduit considérablement :

• Perte de sang opératoire en chirurgie colorectale, gynécologique et urologique
• Transfusions sanguines périopératoires en chirurgie gynécologique, urologique et générale
• Temps d'intervention en chirurgie colorectale, gynécologique et urologique
• Durée d'hospitalisation en chirurgie gynécologique et urologique.

Il n'y a pas eu d'études randomisées comparant l'utilisation de l'électrocoagulation traditionnelle et de LigaSure pour la lymphadénectomie pendant la résection VATS en raison d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de LigaSure™ dans la résection anatomique VATS peut entraîner une diminution du taux de complications, une réponse inflammatoire systémique plus faible et une durée de séjour plus courte par rapport à l'électrocoagulation monopolaire.

Étudier le design

Les patients atteints de NSCLC à un stade précoce qui sont systématiquement opérés par VATS seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe appelé électro-VATS (électrocoagulation monopolaire) sera opéré avec l'utilisation de l'électrocoagulation traditionnelle et le second appelé liga-VATS (LigaSure) avec l'utilisation de LigaSure. Dans le premier groupe pendant toute la procédure (dissection du ligament pulmonaire, de la plèvre et des adhérences médiastinales, ainsi que la dissection hilaire et la lymphadénectomie), seule l'électrocoagulation monopolaire traditionnelle sera utilisée. Chez les patients liga-VASTS, seul LigaSure sera appliqué, aucun électrocoagulation monopolaire ne sera utilisé. La procédure de lobectomie ou de segmentectomie VATS sera réalisée de manière standardisée avec agrafage séparé des vaisseaux hilaires et de la division des bronches et du parenchyme pulmonaire. La dissection hilaire et la lymphadénectomie médiastinale seront réalisées à l'aide d'un électrocoagulation monopolaire ou de LigaSure selon la randomisation. L'étendue de la lymphadénectomie sera la même dans les deux groupes et comprendra les stations 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R sur le côté droit et les stations 5,6,7,8L,9L,10L,11L sur la gauche côté. Le nombre de ganglions lymphatiques retirés sera compté. L'extension de la lymphadénectomie sera contrôlée et supervisée par l'investigateur principal. La température profonde à l'intérieur de l'œsophage au niveau d'environ 2 à 3 cm sous la carène sera mesurée pendant la lymphadénectomie afin d'évaluer les différences d'exposition des tissus environnants à l'énergie thermique générée par LigaSure ou l'électrocoagulation. La mesure de la température doit en partie refléter le risque potentiel de lésion thermique de l'œsophage causée par différents dispositifs énergétiques.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 200 patients, 100 patients dans chaque groupe. L'évaluation initiale comprendra l'âge, le sexe, les comorbidités (indice de comorbidité de Charlson, CCI et indice de risque cardiaque révisé thoracique, scores thRCRI) et les tests de la fonction pulmonaire. Les facteurs/paramètres suivants seront mesurés/comparés dans les deux groupes : 24 heures, 48 heures et volume total de drainage par drain thoracique, durée du drain thoracique et séjour à l'hôpital, taux de fuite d'air prolongée, taux de reprise chirurgicale en raison d'un saignement , taux de complications postopératoires liées à l'intervention, pertes sanguines peropératoires et moment de l'intervention, effet thermique local, réponse inflammatoire systémique après l'intervention.

analyses statistiques

Les données analysées seront présentées sous forme de moyennes, d'écarts types, de valeurs minimales et maximales, de médianes, d'intervalles interquartiles (quartile inférieur, quartile supérieur) ou de pourcentage, selon le cas. La normalité de la distribution sera testée avec le test de Shapiro-Wilk, et l'égalité des variances sera vérifiée avec le test de Levene. Pour la comparaison des groupes, un test t non apparié ou une ANOVA unidirectionnelle (pour les données qui suivent la distribution normale et l'homogénéité des variances) ou le test de Welch seront appliqués. Dans le cas où les données ne sont pas normalement distribuées, des tests non paramétriques seront utilisés - le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis avec le test post-hoc de Dunn. Les données catégorielles seront analysées avec le test χ2 ou le test de Fisher-Freeman-Halton. La relation entre les variables sera analysée avec le coefficient de corrélation linéaire de Pearson ou le coefficient de corrélation de rang de Spearman ou (et) par régression linéaire multivariée. Tous les résultats seront considérés comme significatifs à p<0,05. Les analyses statistiques seront effectuées avec des progiciels statistiques : STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) ou le logiciel StatXact 9.0 (CytelStudio).