Sammenligning af LigaSure med konventionel elektrokoagulation ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi lobektomi

Resumé

Kirurgisk behandling af lungekræft består af to elementer: anatomisk lungeresektion (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) efterfulgt af mediastinal lymfeknudeprøvetagning (MLNS) eller mediastinal lymfeknudedissektion (MLND). I løbet af de sidste 15 år er den voksende hastighed af resektion udført ved minimal invasiv tilgang - videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Denne teknik bruges hos mindst 60 % af patienter med lungekræft, der opereres i de førende centre. Studieprojektet er fokuseret på de kliniske og tekniske aspekter af MLNS/MLND under VATS-lobektomi. Lymfadenektomi skal udføres obligatorisk i tilfælde af lungekræftresektion. Udvidelsen af ​​lymfeknuderesektion eller prøveudtagning er strengt specificeret og bør være den samme uafhængigt af den kirurgiske tilgang (thorakotomi eller VATS). Den største fordel ved MLNS/MLND for patienten er præcis histopatologisk stadieinddeling, som gør det muligt at vælge den bedste terapeutiske mulighed for adjuverende terapi. Det blev bevist, at MLND er overlegen i forhold til MLNS i sin nøjagtighed, men forbedringen af ​​lokal kontrol af sygdommen er ikke bevist.

Mediastinal lymfadenektomi er forbundet med potentielle mindre og større komplikationer. Risikoen for komplikationer er lav, men i tilfælde af, at de opstår, forlænges hospitalsopholdet normalt betydeligt, livskvaliteten falder, og yderligere operation kan være nødvendig. Hos en meget lille gruppe patienter kan komplikationer føre til alvorlig funktionsnedsættelse eller død.

De hyppigste komplikationer relateret til MLND er:

1. Blødning, nogle gange kræver genoperation;
2. Øget volumen af ​​thoraxtubedrænage med forlænget thoraxsondevarighed og hospitalsophold;
3. Chylothorax;
4. Venstre tilbagevendende larynx nerveskade;
5. Beskadigelse af bronchus (især af den bageste del af højre hovedbronchus under dissektion af subkarinale lymfeknuder);
6. Beskadigelse af spiserøret (dissektion af subkarinale og paraesophageale lymfeknuder).

Størstedelen af ​​de ovennævnte komplikationer er forårsaget af termisk skade som følge af brugen af ​​varmegenererende monopolær elektrokauteri, der almindeligvis anvendes under dissektion af lymfeknuder. Blødning eller chylothorax er normalt forårsaget af ufuldstændig lukning af blod eller lymfekar. Øsophageal eller bronchial vægskade kan være forårsaget af termisk skade efterfulgt af iskæmi, nekrose og endelig perforation. Diagnosen er ofte forsinket. Derudover kan generering af termisk energi i tilfælde af monopolær elektrokauteri føre til systemisk inflammatorisk respons og øget kirurgisk skade. Omfanget af kirurgisk skade målt ved akut fase proteinniveauer (c-reaktivt protein, alfa-1-antitrypsin, alfa-1-syre glycoprotein, haptoglobin) og interleukin niveauer viste sig at være korreleret til langsigtede resultater hos patienter med kolorektal cancer.

Introduktion af nye højenergiforseglingsenheder som LigaSure™ til klinisk praksis giver mulighed for dissektion, koagulation og skæring med det enkelte instrument. Sammenlignet med mekaniske ligeringsteknikker (karløkker, clips) eller monopolær elektrokauteri, har LigaSure™-teknologi vist sig at reducere:

• Operativt blodtab i kolorektal, gynækologisk og urologisk kirurgi
• Perioperative blodtransfusioner i gynækologisk, urologisk og generel kirurgi
• Proceduretid i kolorektal, gynækologisk og urologisk kirurgi
• Længde af hospitalsophold inden for gynækologisk og urologisk kirurgi.

Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​traditionel elektrokauteri og LigaSure til lymfadenektomi under VATS-resektion på grund af ikke-småcellet lungekræft.

Efterforskere antager, at anvendelse af LigaSure™ i VATS anatomisk resektion kan føre til nedsat komplikationsfrekvens, lavere systemisk inflammatorisk respons og kortere opholdstid sammenlignet med monopolær elektrokauteri.

Studere design

Patienter med tidligt stadie af NSCLC, som rutinemæssigt opereres af VATS, vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe kaldet electro-VATS (Monopolar electrocautery) vil blive opereret med brug af traditionel electrocautery og den anden kaldet liga-VATS (LigaSure) med brug af LigaSure. I den første gruppe under hele proceduren (dissektion af pulmonal ligament, mediastinal pleura og adhæsioner, samt hilar dissektion og lymfadenektomi) vil kun traditionel monopolær elektrokauteri blive brugt. Hos liga-VASTS-patienter vil kun LigaSure blive anvendt, ingen monopolær elektrokauteri vil blive brugt. Proceduren for VATS-lobektomi eller segmentektomi vil blive udført på standardiseret måde med separat hæftning af hilarkar og bronchus- og lungeparenkymdeling. Hilar dissektion og mediastinal lymfadenektomi vil blive udført ved hjælp af enten monopolær elektrokauteri eller LigaSure i henhold til randomiseringen. Omfanget af lymfadenektomi vil være det samme i begge grupper og vil omfatte stationerne 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R på højre side og stationerne 5,6,7,8L,9L,10L,11L til venstre side. Antallet af fjernede lymfeknuder tælles. Udvidelsen af ​​lymfadenektomi vil blive kontrolleret og overvåget af hovedforsker. Dyb temperatur inde i spiserøret på niveauet ca. 2-3 cm under carina vil blive målt under lymfadenektomi for at vurdere forskellene i eksponeringen af ​​det omgivende væv for den termiske energi genereret af enten LigaSure eller elektrokauteri. Temperaturmålingen bør til en vis grad afspejle den potentielle risiko for termisk skade på spiserøret forårsaget af forskellige energienheder.

Efterforskerne planlægger at indskrive 200 patienter, 100 patienter i hver gruppe. Indledende vurdering vil omfatte alder, køn, komorbiditeter (Charlson Comorbidity Index, CCI og Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI-score) og lungefunktionstests. Følgende faktorer/parametre vil blive målt/sammenlignet i begge grupper: 24-timers, 48-timers og total volumen af ​​thoraxrørdræning, thoraxsondevarighed og hospitalsophold, hastigheden af ​​den forlængede luftlækage, frekvensen af ​​genoperation på grund af blødning , rate af postoperative komplikationer relateret til proceduren, intraoperativt blodtab og tidspunktet for operationen, lokal termisk effekt, systemisk inflammatorisk respons efter operationen.

Statistisk analyse

De analyserede data vil blive præsenteret som middelværdier, standardafvigelser, minimums- og maksimumværdier, medianer, interkvartilintervaller (nedre kvartil, øvre kvartil) eller procent, alt efter hvad der er relevant. Normaliteten af ​​fordelingen vil blive testet med Shapiro-Wilk's test, og ligheden af ​​varians vil blive kontrolleret med Leven's test. Til sammenligning af grupper vil uparret t-test eller en-vejs ANOVA (for data, der følger normalfordeling og homogenitet af varianser) eller Welch-test blive anvendt. I tilfælde af at data ikke vil normalt distribueres, vil ikke-parametriske tests blive brugt - Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-testen med Dunn's post-hoc-test. Kategoriske data vil blive analyseret med χ2-testen eller Fisher-Freeman-Halton-testen. Forholdet mellem variable vil blive analyseret med Pearsons lineære korrelationskoefficient eller Spearmans rangkorrelationskoefficient eller (og) ved multivariat lineær regression. Alle resultater vil blive betragtet som signifikante ved p<0,05. Statistiske analyser vil blive udført med statistiske pakker: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) eller StatXact 9.0 (CytelStudio) software.