Vergleich von LigaSure mit herkömmlicher Elektrokoagulation in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie Lobektomie

Zusammenfassung

Die chirurgische Behandlung von Lungenkrebs besteht aus zwei Elementen: anatomische Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) gefolgt von mediastinaler Lymphknotenentnahme (MLNS) oder mediastinaler Lymphknotendissektion (MLND). Seit über 15 Jahren erfolgt die Resektion immer häufiger durch minimal-invasive Eingriffe – videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS). Diese Technik wird bei mindestens 60 % der Patienten mit Lungenkrebs angewendet, die in den führenden Zentren operiert werden. Das Studienprojekt konzentriert sich auf die klinischen und technischen Aspekte von MLNS/MLND während der VATS-Lobektomie. Eine Lymphadenektomie muss im Falle einer Lungenkrebsresektion obligatorisch durchgeführt werden. Die Ausdehnung der Lymphknotenresektion oder -entnahme ist streng vorgegeben und sollte unabhängig vom chirurgischen Zugang (Thorakotomie oder VATS) gleich sein. Der Hauptvorteil von MLNS/MLND für den Patienten ist ein präzises histopathologisches Staging, das die Auswahl der besten therapeutischen Option der adjuvanten Therapie ermöglicht. Es wurde nachgewiesen, dass die MLND der MLNS in ihrer Genauigkeit überlegen ist, jedoch ist die Verbesserung der lokalen Kontrolle der Krankheit nicht nachgewiesen.

Die mediastinale Lymphadenektomie ist mit möglichen kleineren und größeren Komplikationen verbunden. Das Risiko von Komplikationen ist gering, aber im Falle ihres Auftretens verlängert sich der Krankenhausaufenthalt in der Regel erheblich, die Lebensqualität nimmt ab und zusätzliche Operationen können erforderlich werden. Bei sehr kleinen Patientengruppen können Komplikationen zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen.

Die häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit MLND sind:

1. Blutungen, die manchmal eine erneute Operation erfordern;
2. Erhöhtes Volumen der Thoraxdrainage bei längerer Dauer der Thoraxdrainage und längerem Krankenhausaufenthalt;
3. Chylothorax;
4. Verletzung des linken wiederkehrenden Kehlkopfnervs;
5. Verletzung des Bronchus (insbesondere des hinteren Teils des rechten Hauptbronchus während der Dissektion von subkarinalen Lymphknoten);
6. Verletzung der Speiseröhre (Dissektion von subkarinalen und paraösophagealen Lymphknoten).

Die Mehrzahl der oben genannten Komplikationen wird durch thermische Verletzungen verursacht, die durch die Verwendung von wärmeerzeugenden monopolaren Elektrokautern verursacht werden, die üblicherweise während der Lymphknotendissektion verwendet werden. Blutungen oder Chylothorax werden normalerweise durch einen unvollständigen Blut- oder Lymphgefäßverschluss verursacht. Eine Verletzung der Ösophagus- oder Bronchialwand kann durch eine thermische Verletzung verursacht werden, gefolgt von Ischämie, Nekrose und schließlich Perforation. Die Diagnose wird häufig verzögert. Darüber hinaus kann die Erzeugung thermischer Energie im Falle einer monopolaren Elektrokauterisation zu einer systemischen Entzündungsreaktion und einer erhöhten chirurgischen Verletzung führen. Das Ausmaß der chirurgischen Verletzung, gemessen an den Akutphasenproteinspiegeln (C-reaktives Protein, Alpha-1-Antitrypsin, Alpha-1-Säure-Glykoprotein, Haptoglobin) und den Interleukinspiegeln, korrelierte nachweislich mit den Langzeitergebnissen bei Patienten mit Darmkrebs.

Die Einführung neuer hochenergetischer Versiegelungsgeräte wie LigaSure™ in die klinische Praxis ermöglicht das Präparieren, Koagulieren und Schneiden mit einem einzigen Instrument. Im Vergleich zu mechanischen Ligationstechniken (Gefäßschlaufen, Clips) oder monopolarer Elektrokauterisation hat die LigaSure™-Technologie gezeigt, dass sie Folgendes deutlich reduziert:

• Operativer Blutverlust in der kolorektalen, gynäkologischen und urologischen Chirurgie
• Perioperative Bluttransfusionen in der gynäkologischen, urologischen und allgemeinen Chirurgie
• Eingriffszeit in der kolorektalen, gynäkologischen und urologischen Chirurgie
• Krankenhausaufenthaltsdauer in der gynäkologischen und urologischen Chirurgie.

Es wurden keine randomisierten Studien durchgeführt, in denen die Verwendung von herkömmlicher Elektrokauterisation und LigaSure zur Lymphadenektomie während einer VATS-Resektion aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen wurden.

Die Forscher vermuten, dass die Anwendung von LigaSure™ bei der anatomischen VATS-Resektion im Vergleich zur monopolaren Elektrokauterisation zu einer verringerten Komplikationsrate, einer geringeren systemischen Entzündungsreaktion und einer kürzeren Verweildauer führen kann.

Studiendesign

Patienten mit NSCLC im Frühstadium, die routinemäßig durch VATS operiert werden, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe namens Elektro-VATS (Monopolare Elektrokauterisation) wird mit herkömmlicher Elektrokauterisation und die zweite Gruppe namens Liga-VATS (LigaSure) mit LigaSure operiert. In der ersten Gruppe wird während des gesamten Eingriffs (Dissektion von Lungenband, mediastinaler Pleura und Adhäsionen sowie Hilusdissektion und Lymphadenektomie) nur die traditionelle monopolare Elektrokauterisation verwendet. Bei Liga-VASTS-Patienten wird nur LigaSure angewendet, kein monopolarer Elektrokauter. Der Eingriff der VATS-Lobektomie bzw. -Segmentektomie wird standardisiert mit separater Klammerung der Hilusgefäße und Durchtrennung des Bronchus und des Lungenparenchyms durchgeführt. Die Hilusdissektion und die mediastinale Lymphadenektomie werden je nach Randomisierung entweder mit monopolarer Elektrokauterisation oder mit LigaSure durchgeführt. Das Ausmaß der Lymphadenektomie ist in beiden Gruppen gleich und umfasst die Stationen 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R auf der rechten Seite und die Stationen 5,6,7,8L,9L,10L,11L auf der linken Seite Seite. Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wird gezählt. Die Erweiterung der Lymphadenektomie wird vom Hauptforscher kontrolliert und überwacht. Während der Lymphadenektomie wird die tiefe Temperatur in der Speiseröhre auf einer Höhe von etwa 2-3 cm unterhalb der Carina gemessen, um die Unterschiede in der Exposition des umgebenden Gewebes gegenüber der thermischen Energie zu beurteilen, die entweder durch LigaSure oder durch Elektrokauterisation erzeugt wird. Die Temperaturmessung sollte zu einem gewissen Teil das potenzielle Risiko einer thermischen Verletzung der Speiseröhre widerspiegeln, die durch verschiedene Energiegeräte verursacht wird.

Die Ermittler planen, 200 Patienten aufzunehmen, 100 Patienten in jeder Gruppe. Die Erstbeurteilung umfasst Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Charlson Comorbidity Index, CCI und Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI-Scores) und Lungenfunktionstests. Die folgenden Faktoren/Parameter werden in beiden Gruppen gemessen/verglichen: 24-Stunden-, 48-Stunden- und Gesamtvolumen der Thoraxdrainage, Thoraxdrainagedauer und Krankenhausaufenthalt, Rate des verlängerten Luftlecks, Rate der erneuten Operation aufgrund von Blutungen , Rate postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, intraoperativer Blutverlust und Zeitpunkt der Operation, lokaler thermischer Effekt, systemische Entzündungsreaktion nach der Operation.

statistische Analyse

Die analysierten Daten werden je nach Bedarf als Mittelwerte, Standardabweichungen, Minimal- und Maximalwerte, Mediane, Interquartilbereiche (unteres Quartil, oberes Quartil) oder Prozent dargestellt. Die Normalverteilung der Verteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und die Varianzgleichheit mit dem Levene-Test überprüft. Für den Vergleich von Gruppen wird der ungepaarte t-Test oder die einfache ANOVA (für Daten, die der Normalverteilung und der Homogenität der Varianzen folgen) oder der Welch-Test angewendet. Falls die Daten nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Tests verwendet - der Mann-Whitney-U-Test oder der Kruskal-Wallis-Test mit dem Dunn-Post-Hoc-Test. Kategoriale Daten werden mit dem χ2-Test oder dem Fisher-Freeman-Halton-Test analysiert. Die Beziehung zwischen Variablen wird mit dem linearen Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder dem Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman oder (und) durch multivariate lineare Regression analysiert. Alle Ergebnisse werden bei p < 0,05 als signifikant betrachtet. Statistische Analysen werden mit Statistikpaketen durchgeführt: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) oder StatXact 9.0 (CytelStudio) Software.