Porównanie LigaSure z konwencjonalną elektrokoagulacją w lobektomii chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo

Streszczenie

Leczenie chirurgiczne raka płuca składa się z dwóch elementów: anatomicznej resekcji płuca (segmentektomii, lobektomii lub pneumonektomii), po której następuje pobranie próbki węzłów chłonnych śródpiersia (MLNS) lub wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia (MLND). Od ponad 15 lat rośnie odsetek resekcji przeprowadzanych techniką małoinwazyjną - video-assisted torakoskopia (VATS). Technikę tę stosuje się u co najmniej 60% chorych na raka płuca operowanych w wiodących ośrodkach. Projekt badawczy koncentruje się na klinicznych i technicznych aspektach MLNS/MLND podczas lobektomii VATS. Limfadenektomia musi być wykonana obowiązkowo w przypadku resekcji raka płuca. Poszerzenie resekcji węzłów chłonnych lub wycinki jest ściśle określone i powinno być takie samo niezależnie od dostępu chirurgicznego (torakotomii lub VATS). Główną korzyścią MLNS/MLND dla pacjenta jest precyzyjna ocena stopnia zaawansowania histopatologicznego, co pozwala na wybór najlepszej opcji terapeutycznej leczenia uzupełniającego. Udowodniono, że MLND przewyższa MLNS pod względem dokładności, jednak nie udowodniono poprawy miejscowej kontroli choroby.

Limfadenektomia śródpiersia wiąże się z potencjalnymi powikłaniami mniejszymi i większymi. Ryzyko powikłań jest niewielkie, ale w przypadku ich wystąpienia pobyt w szpitalu zwykle znacznie się wydłuża, jakość życia ulega pogorszeniu i może być konieczna dodatkowa operacja. W bardzo małej grupie pacjentów powikłania mogą prowadzić do ciężkiego kalectwa lub zgonu.

Najczęstsze powikłania związane z MLND to:

1. Krwawienie, czasami wymagające ponownego zabiegu;
2. Zwiększona objętość drenażu klatki piersiowej z przedłużonym czasem trwania drenażu klatki piersiowej i pobytem w szpitalu;
3. Chylothorax;
4. Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego lewego;
5. Uszkodzenie oskrzeli (zwłaszcza tylnej części prawego oskrzela głównego podczas rozwarstwiania węzłów chłonnych podkarkowych);
6. Uraz przełyku (wycięcie węzłów chłonnych podotrzewnowych i okołoprzełykowych).

Większość z wyżej wymienionych powikłań spowodowana jest urazem termicznym, będącym skutkiem zastosowania elektrokauteryzacji monopolarnej wytwarzającej ciepło, powszechnie stosowanej podczas preparowania węzłów chłonnych. Krwawienie lub chylothorax są zwykle spowodowane niepełnym zamknięciem naczyń krwionośnych lub limfatycznych. Uraz ściany przełyku lub oskrzeli może być spowodowany urazem termicznym, po którym następuje niedokrwienie, martwica i ostatecznie perforacja. Diagnoza jest często opóźniona. Ponadto wytwarzanie energii cieplnej w przypadku elektrokoagulacji monopolarnej może prowadzić do ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i zwiększonego urazu chirurgicznego. Udowodniono, że stopień urazu chirurgicznego mierzony poziomami białek ostrej fazy (białko c-reaktywne, alfa-1-antytrypsyna, kwaśna glikoproteina alfa-1, haptoglobina) i interleukin jest skorelowany z długoterminowymi wynikami u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Wprowadzenie do praktyki klinicznej nowych, wysokoenergetycznych urządzeń uszczelniających, takich jak LigaSure™, umożliwia preparowanie, koagulację i cięcie za pomocą jednego narzędzia. Wykazano, że w porównaniu z technikami mechanicznego podwiązywania (pętle naczyniowe, klipsy) lub elektrokoagulacji monopolarnej technologia LigaSure™ znacznie zmniejsza:

• Operacyjna utrata krwi w chirurgii jelita grubego, ginekologicznej i urologicznej
• Transfuzje okołooperacyjne w ginekologii, urologii i chirurgii ogólnej
• Czas zabiegu w chirurgii jelita grubego, ginekologicznej i urologicznej
• Czas pobytu w szpitalu w oddziale ginekologiczno-urologicznym.

Nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących zastosowanie tradycyjnej elektrokoagulacji i LigaSure do limfadenektomii podczas resekcji VATS z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie LigaSure™ w resekcji anatomicznej VATS może prowadzić do zmniejszenia odsetka powikłań, niższej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i krótszej długości pobytu w porównaniu z elektrokauteryzacją monopolarną.

Projekt badania

Pacjenci z NSCLC we wczesnym stadium, którzy są rutynowo operowani przez VATS, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa o nazwie electro-VATS (Monopolar electrocautery) będzie operowana z użyciem tradycyjnej elektrokoagulacji, a druga o nazwie Liga-VATS (LigaSure) z użyciem LigaSure. W pierwszej grupie podczas całego zabiegu (preparacja więzadła płucnego, opłucnej śródpiersia i zrostów oraz dyssekcja wnęki i limfadenektomia) stosowana będzie wyłącznie tradycyjna elektrokauteryzacja monopolarna. U pacjentów z liga-VASTS będzie stosowany wyłącznie LigaSure, nie będzie stosowana elektrokauteryzacja monopolarna. Procedura lobektomii VATS lub segmentektomii zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany z oddzielnym zszyciem naczyń wnęki oraz podziałem oskrzeli i miąższu płuca. Preparowanie wnęki i limfadenektomia śródpiersia zostaną przeprowadzone przy użyciu elektrokauteryzacji monopolarnej lub LigaSure, zgodnie z randomizacją. Zakres limfadenektomii będzie taki sam w obu grupach i obejmie stacje 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R po stronie prawej oraz stacje 5,6,7,8L,9L,10L,11L po stronie lewej strona. Liczba usuniętych węzłów chłonnych zostanie policzona. Przedłużenie limfadenektomii będzie kontrolowane i nadzorowane przez głównego badacza. Podczas limfadenektomii będzie mierzona głęboka temperatura wewnątrz przełyku na poziomie około 2-3 cm poniżej ostrogi, aby ocenić różnice w ekspozycji otaczających tkanek na energię cieplną generowaną przez LigaSure lub elektrokoagulację. Pomiar temperatury powinien w jakimś stopniu odzwierciedlać potencjalne ryzyko urazu termicznego przełyku spowodowanego różnymi urządzeniami energetycznymi.

Badacze planują zarejestrować 200 pacjentów, po 100 pacjentów w każdej grupie. Wstępna ocena obejmie wiek, płeć, choroby współistniejące (indeks Charlson Comorbidity Index, CCI i poprawiony wskaźnik ryzyka sercowego klatki piersiowej, wyniki thRCRI) oraz testy czynnościowe płuc. Następujące czynniki/parametry zostaną zmierzone/porównane w obu grupach: 24-godzinna, 48-godzinna i całkowita objętość drenażu klatki piersiowej, czas trwania drenażu klatki piersiowej i pobyt w szpitalu, częstość przedłużającego się wycieku powietrza, częstość powtórnych operacji z powodu krwawienia , częstość powikłań pooperacyjnych związanych z zabiegiem, śródoperacyjna utrata krwi i czas trwania zabiegu, miejscowy efekt termiczny, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna po zabiegu.

Analiza statystyczna

Analizowane dane zostaną przedstawione odpowiednio jako średnie, odchylenia standardowe, wartości minimalne i maksymalne, mediany, rozstępy międzykwartyle (dolny kwartyl, górny kwartyl) lub procenty. Normalność rozkładu zostanie sprawdzona testem Shapiro-Wilka, a równość wariancji testem Levene'a. Do porównania grup zastosowany zostanie test t niesparowanych lub jednokierunkowa ANOVA (dla danych o rozkładzie normalnym i jednorodności wariancji) lub test Welcha. W przypadku, gdy dane nie będą miały rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne - test U Manna-Whitneya lub test Kruskala-Wallisa z testem post-hoc Dunna. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu χ2 lub testu Fishera-Freemana-Haltona. Zależność między zmiennymi będzie analizowana za pomocą współczynnika korelacji liniowej Pearsona lub współczynnika korelacji rang Spearmana lub (i) wielowymiarowej regresji liniowej. Wszystkie wyniki zostaną uznane za istotne przy p<0,05. Analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą pakietów statystycznych: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) lub StatXact 9.0 (CytelStudio).