Sammenligning av LigaSure med konvensjonell elektrokoagulasjon ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi lobektomi

Sammendrag

Kirurgisk behandling av lungekreft består av to elementer: anatomisk lungereseksjon (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) etterfulgt av mediastinal lymfeknuteprøvetaking (MLNS) eller mediastinal lymfeknutedisseksjon (MLND). Siden de siste 15 årene er den økende reseksjonshastigheten utført ved minimal invasiv tilnærming - videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Denne teknikken brukes hos minst 60 % av pasienter med lungekreft operert i de ledende sentrene. Studieprosjektet er fokusert på de kliniske og tekniske aspektene ved MLNS/MLND under VATS-lobektomi. Lymfadenektomi må utføres obligatorisk ved lungekreftreseksjon. Forlengelsen av lymfeknuterreseksjon eller prøvetaking er strengt spesifisert og bør være den samme uavhengig av den kirurgiske tilnærmingen (thorakotomi eller VATS). Hovedfordelen med MLNS/MLND for pasienten er presis histopatologisk stadieinndeling, som gjør det mulig å velge det beste terapeutiske alternativet for adjuvant terapi. Det ble bevist at MLND er overlegen MLNS i sin nøyaktighet, men forbedringen av lokal kontroll av sykdommen er ikke bevist.

Mediastinal lymfadenektomi er relatert til potensielle mindre og større komplikasjoner. Risikoen for komplikasjoner er lav, men i tilfelle de oppstår blir sykehusoppholdet vanligvis betydelig forlenget, livskvaliteten reduseres og ytterligere kirurgi kan være nødvendig. Hos svært små pasientgrupper kan komplikasjoner føre til alvorlig funksjonshemming eller død.

De hyppigste komplikasjonene knyttet til MLND er:

1. Blødning, noen ganger krever omoperasjon;
2. Økt volum av drenering av brystrør med forlenget varighet av brystrør og sykehusopphold;
3. Chylothorax;
4. Venstre tilbakevendende larynxnerveskade;
5. Skade på bronkus (spesielt bakre del av høyre hovedbronkus under disseksjon av subkarinale lymfeknuter);
6. Skade i spiserøret (disseksjon av subkarinale og paraøsofageale lymfeknuter).

De fleste av de ovennevnte komplikasjonene er forårsaket av termisk skade som følge av bruken av varmegenererende monopolar elektrokauteri som vanligvis brukes under lymfeknutedisseksjon. Blødning eller chylothorax er vanligvis forårsaket av ufullstendig lukking av blod eller lymfekar. Øsofagus- eller bronkialveggskade kan være forårsaket av termisk skade etterfulgt av iskemi, nekrose og til slutt perforering. Diagnosen er ofte forsinket. I tillegg kan generering av termisk energi i tilfelle monopolar elektrokauteri føre til systemisk inflammatorisk respons og økt kirurgisk skade. Omfanget av kirurgisk skade målt ved akuttfaseproteinnivåer (c-reaktivt protein, alfa-1-antitrypsin, alfa-1-syreglykoprotein, haptoglobin) og interleukinnivåer ble vist å være korrelert til langtidsresultater hos pasienter med tykktarmskreft.

Introduksjon av nye høyenergiforseglingsenheter som LigaSure™ til klinisk praksis gjør det mulig for disseksjon, koagulering og kutting med enkeltinstrumentet. Sammenlignet med mekaniske ligeringsteknikker (karløkker, klips) eller monopolar elektrokauteri, har LigaSure™-teknologi vist seg å redusere:

• Operativt blodtap ved kolorektal, gynekologisk og urologisk kirurgi
• Peroperative blodoverføringer i gynekologisk, urologisk og generell kirurgi
• Prosedyretid ved kolorektal, gynekologisk og urologisk kirurgi
• Lengde på sykehusopphold i gynekologisk og urologisk kirurgi.

Det har ikke vært noen randomiserte studier som sammenligner bruken av tradisjonell elektrokauteri og LigaSure for lymfadenektomi under VATS-reseksjon på grunn av ikke-småcellet lungekreft.

Etterforskere antar at bruk av LigaSure™ i VATS anatomisk reseksjon kan føre til redusert komplikasjonsfrekvens, lavere systemisk inflammatorisk respons og kortere liggetid sammenlignet med monopolar elektrokauteri.

Studere design

Pasienter med tidlig stadium NSCLC som rutinemessig opereres av VATS vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen kalt electro-VATS (Monopolar electrocautery) vil bli operert med bruk av tradisjonell elektrocautery og den andre kalt liga-VATS (LigaSure) med bruk av LigaSure. I den første gruppen under hele prosedyren (disseksjon av pulmonal ligament, mediastinal pleura og adhesjoner, samt hilar disseksjon og lymfadenektomi) vil kun tradisjonell monopolar elektrokauteri bli brukt. Hos liga-VASTS-pasienter vil kun LigaSure bli brukt, ingen monopolar elektrokauterisering vil bli brukt. Prosedyren for VATS-lobektomi eller segmentektomi vil bli utført på standardisert måte med separat stifting av hilarkar og bronki- og lungeparenkymdeling. Hilar disseksjon og mediastinal lymfadenektomi vil bli utført ved bruk av enten monopolar elektrokauteri eller LigaSure i henhold til randomiseringen. Omfanget av lymfadenektomi vil være det samme i begge gruppene og vil inkludere stasjoner 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R på høyre side og stasjoner 5,6,7,8L,9L,10L,11L på venstre side side. Antall fjernede lymfeknuter vil telles. Forlengelsen av lymfadenektomi vil bli kontrollert og overvåket av hovedforsker. Dyp temperatur inne i spiserøret på nivået ca. 2-3 cm under carina vil bli målt under lymfadenektomi for å vurdere forskjellene i eksponeringen av det omkringliggende vevet for den termiske energien generert av enten LigaSure eller elektrokauteri. Temperaturmålingen skal til en viss grad reflektere den potensielle risikoen for termisk skade på spiserøret forårsaket av forskjellige energiapparater.

Etterforskerne planlegger å registrere 200 pasienter, 100 pasienter i hver gruppe. Innledende vurdering vil inkludere alder, kjønn, komorbiditeter (Charlson Comorbidity Index, CCI og Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI-score) og lungefunksjonstester. Følgende faktorer/parametre vil bli målt/sammenlignet i begge gruppene: 24-timers, 48-timers og totalt volum av thoraxtubedrenasje, thoraxslangens varighet og sykehusopphold, frekvensen av den forlengede luftlekkasjen, frekvensen av gjentatt operasjon på grunn av blødning , rate av postoperative komplikasjoner relatert til prosedyren, intraoperativt blodtap og tidspunkt for operasjonen, lokal termisk effekt, systemisk inflammatorisk respons etter operasjonen.

Statistisk analyse

De analyserte dataene vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier, medianer, interkvartilområder (nedre kvartil, øvre kvartil) eller prosentandel, etter behov. Normaliteten til fordelingen vil bli testet med Shapiro-Wilks test, og varianslikheten vil bli kontrollert med Levene's test. For sammenligning av grupper vil uparet t-test eller enveis ANOVA (for data som følger normalfordeling og homogenitet av varianser) eller Welch-test bli brukt. I tilfelle data ikke vil normalt distribueres vil ikke-parametriske tester bli brukt - Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-testen med Dunns post-hoc-test. Kategoriske data vil bli analysert med χ2-testen eller Fisher-Freeman-Halton-testen. Forholdet mellom variabler vil bli analysert med Pearsons lineære korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient eller (og) ved multivariat lineær regresjon. Alle resultatene vil bli vurdert som signifikante ved p<0,05. Statistiske analyser vil bli utført med statistiske pakker: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) eller StatXact 9.0 (CytelStudio) programvare.