Comparación de LigaSure con electrocoagulación convencional en lobectomía de cirugía toracoscópica asistida por video

Resumen

El tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón consta de dos elementos: resección pulmonar anatómica (segmentectomía, lobectomía o neumonectomía) seguida de muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos (MLNS) o disección de ganglios linfáticos mediastínicos (MLND). Durante los últimos 15 años, la tasa creciente de resección se realiza mediante un abordaje mínimamente invasivo: cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Esta técnica se utiliza en al menos el 60% de los pacientes de cáncer de pulmón operados en los centros de referencia. El proyecto de estudio se centra en los aspectos clínicos y técnicos de MLNS/MLND durante la lobectomía VATS. La linfadenectomía debe realizarse obligatoriamente en caso de resección de cáncer de pulmón. La extensión de la resección o muestreo de ganglios linfáticos está estrictamente especificada y debe ser la misma independientemente del abordaje quirúrgico (toracotomía o VATS). El principal beneficio de MLNS/MLND para el paciente es una estadificación histopatológica precisa, que permite elegir la mejor opción terapéutica de terapia adyuvante. Se demostró que MLND es superior a MLNS en su precisión, sin embargo, no se ha demostrado la mejora del control local de la enfermedad.

La linfadenectomía mediastínica se relaciona con posibles complicaciones menores y mayores. El riesgo de complicaciones es bajo, pero en caso de que ocurran, la estancia hospitalaria suele ser significativamente prolongada, la calidad de vida disminuye y puede ser necesaria una cirugía adicional. En un grupo muy pequeño de pacientes, las complicaciones pueden provocar una discapacidad grave o la muerte.

Las complicaciones más frecuentes relacionadas con la MLND son:

1. Sangrado, que a veces requiere una nueva cirugía;
2. Aumento del volumen de drenaje del tubo torácico con duración prolongada del tubo torácico y estancia hospitalaria;
3. quilotórax;
4. Lesión del nervio laríngeo recurrente izquierdo;
5. Lesión del bronquio (especialmente de la parte posterior del bronquio principal derecho durante la disección de los ganglios linfáticos subcarinales);
6. Lesión del esófago (disección de los ganglios linfáticos subcarinales y paraesofágicos).

La mayoría de las complicaciones antes mencionadas son causadas por lesiones térmicas resultantes del uso de electrocauterio monopolar generador de calor que se usa comúnmente durante la disección de los ganglios linfáticos. El sangrado o el quilotórax generalmente son causados ​​por un cierre incompleto de los vasos sanguíneos o linfáticos. La lesión de la pared esofágica o bronquial puede ser causada por lesión térmica seguida de isquemia, necrosis y finalmente perforación. El diagnóstico se retrasa con frecuencia. Además, la generación de energía térmica en caso de electrocauterio monopolar puede provocar una respuesta inflamatoria sistémica y un aumento de la lesión quirúrgica. Se demostró que la extensión de la lesión quirúrgica medida por los niveles de proteínas de fase aguda (proteína c reactiva, alfa-1-antitripsina, alfa-1-glucoproteína ácida, haptoglobina) y los niveles de interleucina se correlaciona con los resultados a largo plazo en pacientes con cáncer colorrectal.

La introducción de nuevos dispositivos de sellado de alta energía como LigaSure™ en la práctica clínica permite la disección, la coagulación y el corte con un solo instrumento. En comparación con las técnicas de ligadura mecánica (bucles de vasos, clips) o el electrocauterio monopolar, se ha demostrado que la tecnología LigaSure™ reduce significativamente:

• Pérdida de sangre operatoria en cirugía colorrectal, ginecológica y urológica
• Transfusiones sanguíneas perioperatorias en cirugía ginecológica, urológica y general
• Tiempo de procedimiento en cirugía colorrectal, ginecológica y urológica
• Tiempo de estancia hospitalaria en cirugía ginecológica y urológica.

No se han realizado estudios aleatorizados que comparen el uso de electrocauterio tradicional y LigaSure para la linfadenectomía durante la resección VATS por cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de LigaSure™ en la resección anatómica de VATS puede dar lugar a una tasa de complicaciones reducida, una respuesta inflamatoria sistémica más baja y una estancia hospitalaria más corta en comparación con el electrocauterio monopolar.

Diseño del estudio

Los pacientes con NSCLC en etapa temprana que son operados de forma rutinaria por VATS se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo llamado electro-VATS (electrocauterio monopolar) se operará con el uso de electrocauterio tradicional y el segundo llamado liga-VATS (LigaSure) con el uso de LigaSure. En el primer grupo durante todo el procedimiento (disección de ligamento pulmonar, pleura mediastínica y adherencias, así como disección hiliar y linfadenectomía) se utilizará únicamente el electrocauterio monopolar tradicional. En los pacientes liga-VASTS solo se aplicará LigaSure, no se utilizará electrocauterio monopolar. El procedimiento de lobectomía o segmentectomía VATS se realizará de manera estandarizada con engrapado separado de los vasos hiliares y división de bronquios y parénquima pulmonar. La disección hiliar y la linfadenectomía mediastínica se realizarán con electrocauterio monopolar o LigaSure según la aleatorización. La extensión de la linfadenectomía será la misma en ambos grupos e incluirá las estaciones 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R en el lado derecho y las estaciones 5,6,7,8L,9L,10L,11L en el izquierdo. lado. Se contará el número de ganglios linfáticos extirpados. La extensión de la linfadenectomía será controlada y supervisada por el investigador principal. Durante la linfadenectomía se medirá la temperatura profunda dentro del esófago a un nivel de aproximadamente 2-3 cm por debajo de la carina para evaluar las diferencias en la exposición de los tejidos circundantes a la energía térmica generada por LigaSure o el electrocauterio. La medición de la temperatura debe reflejar en parte el riesgo potencial de daño térmico al esófago causado por diferentes dispositivos de energía.

Los investigadores planean inscribir a 200 pacientes, 100 pacientes en cada grupo. La evaluación inicial incluirá edad, género, comorbilidades (índice de comorbilidad de Charlson, CCI e índice de riesgo cardíaco revisado torácico, puntajes thRCRI) y pruebas de función pulmonar. Los siguientes factores/parámetros se medirán/compararán en ambos grupos: 24 horas, 48 ​​horas y volumen total de drenaje del tubo torácico, duración del tubo torácico y estancia hospitalaria, tasa de fuga de aire prolongada, tasa de reintervención quirúrgica debido a hemorragia , tasa de complicaciones postoperatorias relacionadas con el procedimiento, pérdida de sangre intraoperatoria y tiempo de la cirugía, efecto térmico local, respuesta inflamatoria sistémica después de la cirugía.

análisis estadístico

Los datos analizados se presentarán como medias, desviaciones estándar, valores mínimos y máximos, medianas, rangos intercuartílicos (cuartil inferior, cuartil superior) o porcentaje, según corresponda. La normalidad de la distribución se contrastará con la prueba de Shapiro-Wilk y la igualdad de varianzas se comprobará con la prueba de Levene. Para la comparación de grupos, se aplicará la prueba t no pareada o ANOVA de una vía (para datos que siguen una distribución normal y homogeneidad de varianzas) o la prueba de Welch. En caso de que los datos no se distribuyan normalmente, se utilizarán pruebas no paramétricas: la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis con la prueba post-hoc de Dunn. Los datos categóricos se analizarán con la prueba de χ2 o la prueba de Fisher-Freeman-Halton. La relación entre variables se analizará con el coeficiente de correlación lineal de Pearson o el coeficiente de correlación de rangos de Spearman o (y) por regresión lineal multivariante. Todos los resultados se considerarán significativos a p<0,05. Los análisis estadísticos se realizarán con paquetes estadísticos: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) o StatXact 9.0 (CytelStudio).