Jämförelse av LigaSure med konventionell elektrokoagulation vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi lobektomi

Sammanfattning

Kirurgisk behandling av lungcancer består av två delar: anatomisk lungresektion (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) följt av mediastinal lymfkörtelprovtagning (MLNS) eller mediastinal lymfkörteldissektion (MLND). Sedan de senaste 15 åren har den ökande resektionshastigheten utförts genom minimalt invasivt tillvägagångssätt - videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Denna teknik används hos minst 60 % av patienterna med lungcancer som opereras i de ledande klinikerna. Studieprojektet är fokuserat på de kliniska och tekniska aspekterna av MLNS/MLND under VATS-lobektomi. Lymfadenektomi måste utföras obligatoriskt vid lungcancerresektion. Förlängningen av lymfkörtlarsektion eller provtagning är strikt specificerad och bör vara densamma oberoende av den kirurgiska metoden (torakotomi eller VATS). Den största fördelen med MLNS/MLND för patienten är exakt histopatologisk stadieindelning, vilket gör det möjligt att välja det bästa terapeutiska alternativet för adjuvant terapi. Det bevisades att MLND är överlägsen MLNS i sin noggrannhet, men förbättringen av lokal kontroll av sjukdomen är inte bevisad.

Mediastinal lymfadenektomi är relaterad till potentiella mindre och större komplikationer. Risken för komplikationer är låg men om de inträffar blir sjukhusvistelsen vanligtvis avsevärt förlängd, livskvaliteten minskar och ytterligare operation kan behövas. Hos mycket små patienter kan komplikationer leda till allvarlig funktionsnedsättning eller dödsfall.

De vanligaste komplikationerna relaterade till MLND är:

1. Blödning, ibland kräver omoperation;
2. Ökad volym av thoraxtubdränage med förlängd thoraxtubvaraktighet och sjukhusvistelse;
3. Chylothorax;
4. Vänster återkommande larynxnervskada;
5. Skada på bronkus (särskilt av den bakre delen av höger huvudbronkus under dissektion av subkarinala lymfkörtlar);
6. Skada i matstrupen (dissektion av subkarinala och paraesofageala lymfkörtlar).

Majoriteten av de ovan nämnda komplikationerna orsakas av termisk skada som beror på användningen av värmealstrande monopolär elektrokauteri som vanligtvis används under lymfkörtlardissektion. Blödning eller chylothorax orsakas vanligtvis av ofullständig stängning av blod eller lymfkärl. Skada i esofagus eller bronkialvägg kan orsakas av termisk skada följt av ischemi, nekros och slutligen perforering. Diagnosen är ofta försenad. Dessutom kan termisk energigenerering vid monopolär elektrokauterisering leda till systemisk inflammatorisk respons och ökad kirurgisk skada. Omfattningen av kirurgiska skador mätt med nivåer av akutfasproteiner (c-reaktivt protein, alfa-1-antitrypsin, alfa-1-syraglykoprotein, haptoglobin) och interleukinnivåer visade sig vara korrelerade till långtidsresultat hos patienter med kolorektal cancer.

Introduktion av nya högenergiförseglingsanordningar som LigaSure™ i klinisk praxis möjliggör dissektion, koagulering och skärning med det enda instrumentet. Jämfört med mekaniska ligeringstekniker (kärlslingor, klämmor) eller monopolär elektrokauteri, har LigaSure™-teknologin visat sig avsevärt reducera:

• Operativ blodförlust vid kolorektal, gynekologisk och urologisk kirurgi
• Perioperativa blodtransfusioner vid gynekologisk, urologisk och allmän kirurgi
• Procedurtid vid kolorektal, gynekologisk och urologisk kirurgi
• Längd på sjukhusvistelse inom gynekologisk och urologisk kirurgi.

Det har inte gjorts några randomiserade studier som jämför användningen av traditionell elektrokauteri och LigaSure för lymfadenektomi under VATS-resektion på grund av icke-småcellig lungcancer.

Utredare antar att applicering av LigaSure™ vid VATS anatomisk resektion kan leda till minskad komplikationsfrekvens, lägre systemisk inflammatorisk respons och kortare vistelsetid jämfört med monopolär elektrokauteri.

Studera design

Patienter med tidigt stadium av NSCLC som rutinmässigt opereras av VATS kommer att randomiseras i två grupper. Den första gruppen som kallas electro-VATS (Monopolar electrocautery) kommer att opereras med användning av traditionell electrocautery och den andra kallas liga-VATS (LigaSure) med användning av LigaSure. I den första gruppen under hela proceduren (dissektion av pulmonellt ligament, mediastinal pleura och sammanväxningar, såväl som hilar dissektion och lymfadenektomi) kommer endast traditionell monopolär elektrokauteri att användas. På liga-VASTS-patienter kommer endast LigaSure att användas, ingen monopolär elektrokauterisering kommer att användas. Proceduren för VATS-lobektomi eller segmentektomi kommer att utföras på standardiserat sätt med separat häftning av hilarkärl och bronk- och lungparenkymdelning. Hilardissektionen och mediastinal lymfadenektomi kommer att utföras med antingen monopolär elektrokauteri eller LigaSure enligt randomiseringen. Omfattningen av lymfadenektomi kommer att vara densamma i båda grupperna och kommer att inkludera stationerna 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R på höger sida och stationerna 5,6,7,8L,9L,10L,11L till vänster sida. Antalet borttagna lymfkörtlar kommer att räknas. Förlängningen av lymfadenektomi kommer att kontrolleras och övervakas av huvudutredaren. Djup temperatur inuti matstrupen på nivån cirka 2-3 cm under carina kommer att mätas under lymfadenektomi för att bedöma skillnaderna i exponeringen av omgivande vävnader för den termiska energin som genereras av antingen LigaSure eller elektrokauteri. Temperaturmätningen bör till viss del återspegla den potentiella risken för termisk skada på matstrupen orsakad av olika energiapparater.

Utredarna planerar att registrera 200 patienter, 100 patienter i varje grupp. Initial bedömning kommer att omfatta ålder, kön, samsjukligheter (Charlson Comorbidity Index, CCI och Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI-poäng) och lungfunktionstester. Följande faktorer/parametrar kommer att mätas/jämföras i båda grupperna: 24-timmars, 48-timmars och total volym av dränering av thoraxslangen, längd på thoraxslangen och sjukhusvistelse, frekvensen av det förlängda luftläckaget, frekvensen för omoperation på grund av blödning , graden av postoperativa komplikationer relaterade till proceduren, intraoperativ blodförlust och tidpunkt för operationen, lokal termisk effekt, systemisk inflammatorisk respons efter operation.

Statistisk analys

De analyserade data kommer att presenteras som medelvärden, standardavvikelser, minimi- och maximivärden, medianvärden, interkvartilintervall (nedre kvartil, övre kvartil) eller procentandel, beroende på vad som är lämpligt. Normaliteten hos fördelningen kommer att testas med Shapiro-Wilks test, och varianslikheten kommer att kontrolleras med Levenes test. För jämförelse av grupper kommer oparat t-test eller envägs ANOVA (för data som följer normalfördelning och varianshomogenitet) eller Welch-test att tillämpas. Om data inte kommer att normalt distribueras kommer icke-parametriska tester att användas - Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-testet med Dunn's post-hoc-test. Kategoriska data kommer att analyseras med χ2-testet eller Fisher-Freeman-Halton-testet. Relationen mellan variabler kommer att analyseras med Pearsons linjära korrelationskoefficient eller Spearmans rangkorrelationskoefficient eller (och) genom multivariat linjär regression. Alla resultat kommer att betraktas som signifikanta vid p<0,05. Statistiska analyser kommer att utföras med statistiska paket: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) eller programvaran StatXact 9.0 (CytelStudio).