Сравнение LigaSure с традиционной электрокоагуляцией при видеоторакоскопической лобэктомии

Резюме

Хирургическое лечение рака легкого состоит из двух элементов: анатомической резекции легкого (сегментэктомия, лобэктомия или пневмонэктомия) с последующей биопсией лимфатических узлов средостения (MLNS) или диссекцией лимфатических узлов средостения (MLND). Поскольку за последние 15 лет все большую долю резекций выполняют малоинвазивным доступом - видеоторакоскопическими операциями (ВАТХ). Эта методика используется не менее чем у 60% больных раком легкого, оперированных в ведущих центрах. Исследовательский проект сосредоточен на клинических и технических аспектах MLNS/MLND во время лобэктомии VATS. Лимфаденэктомия проводится в обязательном порядке при резекции рака легкого. Протяженность резекции или забора лимфатических узлов строго регламентирована и должна быть одинаковой независимо от хирургического доступа (торакотомия или ВАТС). Основным преимуществом MLNS/MLND для пациента является точное гистопатологическое стадирование, позволяющее выбрать наилучший терапевтический вариант адъювантной терапии. Доказано, что МЛНД превосходит МЛНС по точности, однако улучшение местного контроля над заболеванием не доказано.

Медиастинальная лимфаденэктомия связана с потенциальными малыми и большими осложнениями. Риск осложнений невелик, но в случае их возникновения обычно значительно продлевается пребывание в стационаре, снижается качество жизни и может потребоваться дополнительное хирургическое вмешательство. У очень небольшой группы пациентов осложнения могут привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Наиболее частыми осложнениями, связанными с MLND, являются:

1. Кровотечение, иногда требующее повторной операции;
2. Увеличение объема дренирования плевральной дренажной трубки с увеличением продолжительности плевральной дренажной трубки и пребывания в стационаре;
3. хилоторакс;
4. Повреждение левого возвратного гортанного нерва;
5. Травма бронха (особенно заднего отдела правого главного бронха при диссекции субкаринальных лимфатических узлов);
6. Травма пищевода (рассечение субкаринальных и параэзофагеальных лимфатических узлов).

Большинство вышеперечисленных осложнений вызваны термической травмой в результате применения теплогенерирующей монополярной электрокоагуляции, которая обычно применяется при диссекции лимфатических узлов. Кровотечение или хилоторакс обычно вызваны неполным закрытием кровеносных или лимфатических сосудов. Повреждение стенки пищевода или бронхов может быть вызвано термическим повреждением с последующей ишемией, некрозом и, наконец, перфорацией. Диагноз часто запаздывает. Кроме того, генерация тепловой энергии при монополярной электрокоагуляции может привести к системной воспалительной реакции и увеличению хирургической травмы. Доказано, что степень хирургической травмы, определяемая по уровням белков острой фазы (с-реактивный белок, альфа-1-антитрипсин, альфа-1-кислый гликопротеин, гаптоглобин) и интерлейкинов, коррелирует с отдаленными результатами у больных колоректальным раком.

Внедрение в клиническую практику новых высокоэнергетических запаивающих устройств, таких как LigaSure™, позволяет выполнять диссекцию, коагуляцию и рассечение с помощью одного инструмента. Было показано, что по сравнению с методами механического лигирования (сосудистые петли, зажимы) или монополярной электрокоагуляцией технология LigaSure™ значительно снижает:

• Операционная кровопотеря в колоректальной, гинекологической и урологической хирургии
• Периоперационные переливания крови в гинекологической, урологической и общей хирургии
• Время процедуры в колоректальной, гинекологической и урологической хирургии
• Продолжительность пребывания в стационаре в гинекологической и урологической хирургии.

Не было рандомизированных исследований, сравнивающих использование традиционной электрокоагуляции и LigaSure для лимфаденэктомии во время резекции VATS по поводу немелкоклеточного рака легкого.

Исследователи предполагают, что применение LigaSure™ при анатомической резекции ВАТС может привести к снижению частоты осложнений, уменьшению системной воспалительной реакции и сокращению продолжительности госпитализации по сравнению с монополярной электрокоагуляцией.

Дизайн исследования

Пациенты с ранней стадией НМРЛ, которые регулярно оперируются методом VATS, будут рандомизированы на две группы. Первую группу под названием электро-ВАТС (монополярная электрокаутеризация) будут оперировать с использованием традиционной электрокоагуляции, а вторую группу под названием лига-ВАТС (LigaSure) - с использованием LigaSure. В первой группе на протяжении всей процедуры (рассечение легочной связки, медиастинальной плевры и спаек, а также прикорневая диссекция и лимфаденэктомия) будет использоваться только традиционная монополярная электрокоагуляция. У пациентов с liga-VASTS будет применяться только LigaSure, монополярная электрокоагуляция не будет использоваться. Процедура лобэктомии или сегментэктомии VATS будет выполняться стандартизированно с раздельным сшиванием прикорневых сосудов и бронхов и рассечением паренхимы легкого. Диссекцию ворот ворот и медиастинальную лимфаденэктомию будут выполнять либо с помощью монополярной электрокоагуляции, либо с помощью LigaSure в соответствии с рандомизацией. Объем лимфаденэктомии будет одинаковым в обеих группах и будет включать участки 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R справа и участки 5,6,7,8L,9L,10L,11L слева. сторона. Будет подсчитано количество удаленных лимфатических узлов. Расширение лимфаденэктомии будет контролироваться и контролироваться главным исследователем. Глубокая температура внутри пищевода на уровне примерно на 2-3 см ниже киля будет измеряться во время лимфаденэктомии, чтобы оценить различия в воздействии на окружающие ткани тепловой энергии, генерируемой LigaSure или электрокоагуляцией. Измерение температуры должно частично отражать потенциальный риск термического повреждения пищевода, вызванного различными энергетическими устройствами.

Исследователи планируют набрать 200 пациентов, по 100 пациентов в каждой группе. Первоначальная оценка будет включать возраст, пол, сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона, CCI и торакальный пересмотренный индекс сердечного риска, баллы thRCRI) и тесты функции легких. Следующие факторы/параметры будут измеряться/сравниваться в обеих группах: 24-часовой, 48-часовой и общий объем дренирования плевральной дренажной трубки, продолжительность плевральной дренажной трубки и пребывание в стационаре, частота длительной утечки воздуха, частота повторных операций из-за кровотечения. , частота послеоперационных осложнений, связанных с процедурой, интраоперационная кровопотеря и время операции, местное термическое воздействие, системная воспалительная реакция после операции.

статистический анализ

Проанализированные данные будут представлены в виде средних значений, стандартных отклонений, минимальных и максимальных значений, медиан, межквартильных диапазонов (нижний квартиль, верхний квартиль) или процентов, в зависимости от обстоятельств. Нормальность распределения будет проверяться критерием Шапиро-Уилка, а равенство дисперсий - критерием Левена. Для сравнения групп будет применяться непарный t-критерий или однофакторный дисперсионный анализ (для данных, которые соответствуют нормальному распределению и однородности дисперсий) или критерий Уэлча. В случае, если данные не будут нормально распределены, будут использоваться непараметрические тесты - U-критерий Манна-Уитни или критерий Крускала-Уоллиса с апостериорным критерием Данна. Категориальные данные будут проанализированы с помощью критерия χ2 или критерия Фишера-Фримена-Халтона. Связь между переменными будет проанализирована с помощью коэффициента линейной корреляции Пирсона или коэффициента ранговой корреляции Спирмена или (и) многомерной линейной регрессии. Все результаты будут считаться значимыми при p<0,05. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистических пакетов: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) или программное обеспечение StatXact 9.0 (CytelStudio).