Vergelijking van LigaSure met conventionele elektrocoagulatie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie Lobectomie

Overzicht

Chirurgische behandeling van longkanker bestaat uit twee elementen: anatomische longresectie (segmentectomie, lobectomie of pneumonectomie) gevolgd door mediastinale lymfeklierbemonstering (MLNS) of mediastinale lymfeklierdissectie (MLND). Sinds de afgelopen 15 jaar wordt het aantal resecties steeds vaker uitgevoerd door middel van een minimaal invasieve benadering - video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Deze techniek wordt gebruikt bij minstens 60% van de patiënten met longkanker die in de toonaangevende centra geopereerd worden. Het onderzoeksproject is gericht op de klinische en technische aspecten van MLNS/MLND tijdens VATS-lobectomie. Lymfadenectomie is verplicht bij resectie van longkanker. De verlenging van de lymfeklierresectie of -bemonstering is strikt gespecificeerd en moet hetzelfde zijn, onafhankelijk van de chirurgische benadering (thoracotomie of VATS). Het belangrijkste voordeel van MLNS/MLND voor de patiënt is nauwkeurige histopathologische stadiëring, waardoor de beste therapeutische optie van adjuvante therapie kan worden gekozen. Het is bewezen dat MLND superieur is aan MLNS wat betreft nauwkeurigheid, maar de verbetering van de lokale controle van de ziekte is niet bewezen.

Mediastinale lymfadenectomie is gerelateerd aan mogelijke kleine en grote complicaties. Het risico op complicaties is laag, maar als ze zich voordoen, is het verblijf in het ziekenhuis meestal aanzienlijk langer, neemt de kwaliteit van leven af ​​en kan aanvullende chirurgie nodig zijn. Bij een zeer kleine groep patiënten kunnen complicaties leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

De meest voorkomende complicaties gerelateerd aan MLND zijn:

1. Bloeden, waarbij soms een heroperatie nodig is;
2. Verhoogd volume van de thoraxdrainage met verlengde duur van de thoraxdrainage en verblijf in het ziekenhuis;
3. Chylothorax;
4. Linker recidiverende larynxzenuwbeschadiging;
5. Verwonding van de bronchus (vooral van het achterste deel van de rechter hoofdbronchus tijdens dissectie van subcarinale lymfeklieren);
6. Verwonding van de slokdarm (dissectie van subcarinale en para-oesofageale lymfeklieren).

De meeste van de bovengenoemde complicaties worden veroorzaakt door thermisch letsel als gevolg van het gebruik van warmtegenererende monopolaire elektrocauterisatie die vaak wordt gebruikt tijdens lymfeklierdissectie. Bloedingen of chylothorax worden meestal veroorzaakt door onvolledige afsluiting van bloed of lymfevaten. Slokdarm- of bronchiale wandbeschadiging kan worden veroorzaakt door thermisch letsel gevolgd door ischemie, necrose en tenslotte perforatie. De diagnose wordt vaak uitgesteld. Bovendien kan de opwekking van thermische energie in het geval van monopolaire elektrocauterisatie leiden tot een systemische ontstekingsreactie en meer chirurgisch letsel. De mate van chirurgisch letsel, gemeten aan de hand van acute-fase-eiwitniveaus (c-reactief proteïne, alfa-1-antitrypsine, alfa-1-zure glycoproteïne, haptoglobine) en interleukineniveaus, bleek gecorreleerd te zijn met langetermijnresultaten bij patiënten met colorectale kanker.

De introductie van nieuwe hoogenergetische afdichtingsapparaten zoals LigaSure™ in de klinische praktijk maakt dissectie, coagulatie en snijden met één enkel instrument mogelijk. Vergeleken met mechanische ligatietechnieken (bloedvatlussen, clips) of monopolaire elektrocauterisatie, is aangetoond dat de LigaSure™-technologie het volgende aanzienlijk vermindert:

• Operatief bloedverlies bij colorectale, gynaecologische en urologische chirurgie
• Perioperatieve bloedtransfusies bij gynaecologische, urologische en algemene chirurgie
• Proceduretijd bij colorectale, gynaecologische en urologische chirurgie
• Duur van het ziekenhuisverblijf bij gynaecologische en urologische chirurgie.

Er zijn geen gerandomiseerde studies geweest waarin het gebruik van traditionele elektrocauterisatie en LigaSure voor lymfadenectomie tijdens VATS-resectie als gevolg van niet-kleincellige longkanker werd vergeleken.

Onderzoekers veronderstellen dat toepassing van LigaSure™ bij anatomische VATS-resectie kan leiden tot een lager aantal complicaties, een lagere systemische ontstekingsreactie en een kortere verblijfsduur in vergelijking met monopolaire elektrocauterisatie.

Studie ontwerp

Patiënten met NSCLC in een vroeg stadium die routinematig worden geopereerd door VATS, worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep genaamd electro-VATS (Monopolar electrocautery) zal worden geopereerd met behulp van traditionele elektrocauterisatie en de tweede genaamd liga-VATS (LigaSure) met behulp van LigaSure. Bij de eerste groep zal tijdens de hele procedure (dissectie van pulmonale ligament, mediastinale pleura en adhesies, evenals hilaire dissectie en lymfadenectomie) alleen traditionele monopolaire elektrocauterisatie worden gebruikt. Bij de liga-VASTS-patiënten wordt alleen LigaSure toegepast, geen monopolaire elektrocauterisatie. De procedure van VATS-lobectomie of segmentectomie zal op gestandaardiseerde wijze worden uitgevoerd met afzonderlijk nieten van hilaire vaten en bronchus- en longparenchymdeling. De hilaire dissectie en mediastinale lymfadenectomie zullen worden uitgevoerd met monopolaire elektrocauterisatie of LigaSure, afhankelijk van de randomisatie. De mate van lymfadenectomie zal in beide groepen hetzelfde zijn en omvat stations 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R aan de rechterkant en stations 5,6,7,8L,9L,10L,11L aan de linkerkant kant. Het aantal verwijderde lymfeklieren wordt geteld. De verlenging van de lymfadenectomie zal worden gecontroleerd en gesuperviseerd door de hoofdonderzoeker. Diepe temperatuur in de slokdarm op het niveau van ongeveer 2-3 cm onder de carina zal worden gemeten tijdens lymfadenectomie om de verschillen te beoordelen in de blootstelling van de omliggende weefsels aan de thermische energie die wordt gegenereerd door LigaSure of elektrocauterisatie. De temperatuurmeting moet tot op zekere hoogte het potentiële risico van thermisch letsel aan de slokdarm weerspiegelen, veroorzaakt door verschillende energie-apparaten.

Onderzoekers zijn van plan om 200 patiënten in te schrijven, 100 patiënten in elke groep. De eerste beoordeling omvat leeftijd, geslacht, comorbiditeit (Charlson Comorbidity Index, CCI en Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI-scores) en longfunctietesten. De volgende factoren/parameters zullen in beide groepen worden gemeten/vergeleken: 24-uurs, 48-uurs en totaal volume van de thoraxdrainage, duur van de thoraxdrainage en verblijf in het ziekenhuis, snelheid van langdurig luchtlek, snelheid van heroperaties als gevolg van bloedingen , snelheid van postoperatieve complicaties gerelateerd aan de procedure, intraoperatief bloedverlies en tijd van de operatie, lokaal thermisch effect, systemische ontstekingsreactie na de operatie.

statistische analyse

De geanalyseerde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden, standaarddeviaties, minimum- en maximumwaarden, medianen, interkwartielbereiken (onderste kwartiel, bovenste kwartiel) of percentage, naargelang het geval. Normaliteit van de verdeling wordt getest met de Shapiro-Wilk's test, en de gelijkheid van varianties wordt gecontroleerd met de Levene's test. Voor vergelijking van groepen wordt een ongepaarde t-toets of eenrichtings-ANOVA (voor gegevens die normale verdeling en homogeniteit van varianties volgen) of Welch-toets toegepast. In het geval dat gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische tests gebruikt - Mann-Whitney U-test of de Kruskal-Wallis-test met de Dunn's post-hoc-test. Categorische gegevens worden geanalyseerd met de χ2-test of de Fisher-Freeman-Halton-test. De relatie tussen variabelen zal worden geanalyseerd met de Pearson's lineaire correlatiecoëfficiënt of de Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt of (en) door multivariate lineaire regressie. Alle resultaten worden als significant beschouwd bij p<0,05. Statistische analyses worden uitgevoerd met statistische pakketten: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) of StatXact 9.0 (CytelStudio) software.