ビデオ支援胸腔鏡手術肺葉切除術における LigaSure と従来の電気凝固の比較

概要

肺がんの外科的治療は、解剖学的肺切除（区域切除、葉切除または肺切除）とそれに続く縦隔リンパ節サンプリング（MLNS）または縦隔リンパ節郭清（MLND）の 2 つの要素で構成されます。 過去 15 年以上にわたって、低侵襲アプローチであるビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) によって行われる切除率が増加しています。 この技術は、主要なセンターで手術を受けた肺がん患者の少なくとも 60% で使用されています。 この研究プロジェクトは、VATS 肺葉切除術中の MLNS/MLND の臨床的および技術的側面に焦点を当てています。 リンパ節郭清は、肺癌切除の場合に義務的に行われなければなりません。 リンパ節切除またはサンプリングの範囲は厳密に指定されており、外科的アプローチ (開胸術または VATS) とは独立して同じでなければなりません。 患者にとっての MLNS/MLND の主な利点は、正確な組織病理学的病期分類であり、これにより補助療法の最良の治療オプションを選択できます。 MLND は精度において MLNS よりも優れていることが証明されましたが、疾患の局所制御の改善は証明されていません。

縦隔リンパ節郭清は、マイナーおよびメジャーな合併症の可能性に関連しています。 合併症のリスクは低いですが、合併症が発生した場合、通常、入院期間が大幅に延長され、生活の質が低下し、追加の手術が必要になる場合があります。 非常に少数の患者のグループでは、合併症により重度の身体障害や死亡に至る場合があります。

MLND に関連する最も頻繁な合併症は次のとおりです。

1. 出血、場合によっては再手術が必要。
2. 胸腔ドレーンの持続時間と入院期間の延長に伴う胸腔ドレナージ量の増加;
3. 乳び胸;
4. 左反回神経損傷;
5. 気管支の損傷（特に分岐部下リンパ節の解剖中の右主気管支の後部）;
6. 食道の損傷（気管分岐部および傍食道リンパ節の解剖）。

上記の合併症の大部分は、リンパ節の解剖中に一般的に使用される発熱モノポーラ電気焼灼器の使用に起因する熱損傷によって引き起こされます。 出血または乳糜胸は通常、不完全な血液またはリンパ管の閉鎖によって引き起こされます。 食道または気管支壁の損傷は、虚血、壊死、および最後に穿孔が続く熱損傷によって引き起こされる可能性があります。 診断が遅れることが多い。 さらに、単極電気焼灼の場合の熱エネルギーの生成は、全身の炎症反応と外科的損傷の増加につながる可能性があります。 急性期タンパク質レベル（c反応性タンパク質、アルファ-1-アンチトリプシン、アルファ-1-酸性糖タンパク質、ハプトグロビン）およびインターロイキンレベルによって測定される外科的損傷の程度は、結腸直腸癌患者の長期結果と相関することが証明されました。

LigaSure™ のような新しい高エネルギー シーリング デバイスを臨床診療に導入することで、単一の器具で解剖、凝固、切断を行うことができます。 機械的結紮技術 (ベッセル ループ、クリップ) または単極電気焼灼術と比較して、LigaSure™ 技術は以下を大幅に削減することが示されています。

• 結腸直腸、婦人科および泌尿器科手術における手術出血
• 婦人科、泌尿器科、一般外科における周術期輸血
• 結腸・直腸・婦人科・泌尿器科の手術時間
• 婦人科および泌尿器科の手術における入院期間。

非小細胞肺癌による VATS 切除中のリンパ節郭清に対する従来の電気メスと LigaSure の使用を比較したランダム化研究はありません。

研究者らは、VATS 解剖学的切除における LigaSure™ の適用は、単極電気焼灼術と比較して、合併症率の減少、全身性炎症反応の低下、入院期間の短縮につながる可能性があると仮定しています。

研究デザイン

VATS によって定期的に手術を受けている初期段階の NSCLC 患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは電気 VATS (モノポーラ電気メス) と呼ばれ、従来の電気メスを使用して手術が行われ、2 番目のグループは Liga-VATS (LigaSure) と呼ばれ、LigaSure を使用して手術が行われます。 全手順中の最初のグループ（肺靭帯、縦隔胸膜および癒着の解剖、ならびに肺門の解剖およびリンパ節切除）では、従来の単極電気メスのみが使用されます。 Liga-VASTS 患者には、LigaSure のみが適用され、単極電気メスは使用されません。 VATS lobectomy または segmentectomy の手順は、肺門血管と気管支と肺実質分割の個別のステープルで標準化された方法で実行されます。 無作為化に応じて、単極電気焼灼器または LigaSure のいずれかを使用して、肺門郭清および縦隔リンパ節切除を行います。 リンパ節切除の範囲は両方のグループで同じで、右側にステーション 2R、4R、7、8R、9R、10R、11R、左側にステーション 5、6、7、8L、9L、10L、11L が含まれます。側。 切除したリンパ節の数を数えます。 リンパ節郭清の延長は、主治医によって管理および監督されます。 LigaSure または電気メスのいずれかによって生成される熱エネルギーへの周囲組織の曝露の違いを評価するために、リンパ節切除中に気管分岐部から約 2 ～ 3 cm 下のレベルで食道内部の深部温度を測定します。 温度測定は、さまざまなエネルギー装置によって引き起こされる食道への熱損傷の潜在的なリスクをある程度反映する必要があります。

治験責任医師は、各グループに 100 人の患者、合計 200 人の患者を登録する予定です。 初期評価には、年齢、性別、併存疾患（チャールソン併存疾患指数、CCIおよび胸部改訂心臓リスク指数、thRCRIスコア）および肺機能検査が含まれます。 両方のグループで次の要因/パラメーターを測定/比較します: 胸腔ドレナージの 24 時間、48 時間および総量、胸腔チューブの持続時間と入院期間、長期にわたる空気漏れの割合、出血による再手術の割合、処置に関連する術後合併症の発生率、術中失血および手術時間、局所熱効果、手術後の全身性炎症反応。

統計分析

分析されたデータは、必要に応じて、平均、標準偏差、最小値と最大値、中央値、四分位範囲 (下位四分位、上位四分位) またはパーセンテージとして表示されます。 分布の正規性は Shapiro-Wilk の検定で検定され、分散の同等性は Levene の検定でチェックされます。 グループの比較には、対応のないt検定または一元配置分散分析（正規分布および分散の均一性に従うデータの場合）またはウェルチ検定が適用されます。 データが正規分布しない場合、ノンパラメトリック検定が使用されます - マンホイットニー U 検定またはダンのポストホック検定を使用したクラスカル ウォリス検定。 カテゴリー データは、χ2 検定または Fisher-Freeman-Halton 検定で分析されます。 変数間の関係は、ピアソンの線形相関係数またはスピアマンの順位相関係数、または (および) 多変量線形回帰によって分析されます。 すべての結果は、p<0.05 で有意と見なされます。 統計分析は、統計パッケージ STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) または StatXact 9.0 (CytelStudio) ソフトウェア。