LigaSuren vertailu tavanomaiseen sähkökoagulaatioon videoavusteisessa torakoskooppisessa lobektomiassa

Yhteenveto

Keuhkosyövän kirurginen hoito koostuu kahdesta osasta: anatomisesta keuhkojen resektiosta (segmentektomia, lobektomia tai pneumonektomia), jota seuraa välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto (MLNS) tai välikarsinaimusolmukkeiden dissektio (MLND). Viimeisten 15 vuoden aikana kasvava määrä resektiota on tehty mini-invasiivisella menetelmällä - videoavusteisella thoracoscopic kirurgialla (VATS). Tätä tekniikkaa käytetään vähintään 60 %:lla johtavissa keskuksissa leikatuista keuhkosyöpäpotilaista. Tutkimusprojekti keskittyy MLNS/MLND:n kliinisiin ja teknisiin näkökohtiin VATS-lobektomian aikana. Lymfadenektomia on tehtävä pakolliseksi keuhkosyövän resektiossa. Imusolmukkeiden resektio tai näytteenotto on tiukasti määritelty ja sen tulee olla sama kirurgisesta lähestymistavasta (thorakotomia tai VATS) riippumatta. MLNS/MLND:n tärkein hyöty potilaalle on tarkka histopatologinen staging, jonka avulla voidaan valita paras terapeuttinen vaihtoehto adjuvanttihoidolle. Todettiin, että MLND on tarkkuudeltaan parempi kuin MLNS, mutta taudin paikallisen hallinnan paranemista ei ole todistettu.

Mediastinaalinen lymfadenektomia liittyy mahdollisiin pieniin ja suuriin komplikaatioihin. Komplikaatioiden riski on pieni, mutta niiden ilmaantuessa sairaalahoito yleensä pitenee merkittävästi, elämänlaatu heikkenee ja lisäleikkauksia voidaan tarvita. Hyvin pienellä potilasryhmällä komplikaatiot voivat johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan.

Yleisimmät MLND:hen liittyvät komplikaatiot ovat:

1. Verenvuoto, joskus uusintaleikkausta vaativa;
2. Lisääntynyt rintaputken tyhjennystilavuus ja pidempi rintaputken kesto ja sairaalassaoloaika;
3. Kylotoraksi;
4. Vasemman toistuva kurkunpään hermovaurio;
5. Keuhkoputken vamma (etenkin oikean pääkeuhkoputken takaosan vauriot subkarinaalisten imusolmukkeiden dissektion aikana);
6. Ruokatorven vaurio (subkarinaalisten ja paraesofageaalisten imusolmukkeiden leikkaus).

Suurin osa edellä mainituista komplikaatioista johtuu lämpövaurioista, jotka johtuvat lämpöä tuottavan monopolaarisen sähkökautisoinnin käytöstä, jota käytetään yleisesti imusolmukkeiden dissektiossa. Verenvuoto tai kylotoraksi johtuvat yleensä epätäydellisestä veren tai imusuonten sulkeutumisesta. Ruokatorven tai keuhkoputken seinämän vaurio voi johtua lämpövauriosta, jota seuraa iskemia, nekroosi ja lopulta perforaatio. Diagnoosi viivästyy usein. Lisäksi lämpöenergian syntyminen monopolaarisen sähkökautisoinnin yhteydessä voi johtaa systeemiseen tulehdusvasteeseen ja lisääntyneeseen kirurgiseen vammaan. Akuutin vaiheen proteiinitasoilla (c-reaktiivinen proteiini, alfa-1-antitrypsiini, alfa-1-happoglykoproteiini, haptoglobiini) ja interleukiinitasoilla mitatun kirurgisen vaurion laajuuden osoitettiin korreloivan pitkäkestoisiin tuloksiin kolorektaalisyöpäpotilailla.

Uusien korkean energian tiivistyslaitteiden, kuten LigaSure™, käyttöönotto kliinisessä käytännössä mahdollistaa dissektion, koaguloinnin ja leikkaamisen yhdellä instrumentilla. Verrattuna mekaanisiin ligaatiotekniikoihin (suonen silmukat, klipsit) tai monopolaariseen sähkökauhaukseen, LigaSure™-tekniikan on osoitettu vähentävän merkittävästi:

• Operatiivinen verenhukka kolorektaalisessa, gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa
• Perioperatiiviset verensiirrot gynekologisessa, urologisessa ja yleiskirurgiassa
• Toimenpideaika kolorektaalisessa, gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa
• Sairaalahoidon pituus gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa.

Ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin perinteisen sähkökautisoinnin ja LigaSuren käyttöä lymfadenektomiaan VATS-resektion aikana ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.

Tutkijat olettavat, että LigaSure™:n käyttö VATS-anatomisessa resektiossa voi johtaa komplikaatioiden vähenemiseen, pienempään systeemiseen tulehdusvasteeseen ja lyhyempään oleskelun kestoon verrattuna monopolaariseen sähkökauterointiin.

Opintojen suunnittelu

Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC ja jotka ovat rutiininomaisesti VATS-leikkauksia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä nimeltä electro-VATS (Monopolary electrocautery) leikataan käyttämällä perinteistä sähköpolttoa ja toinen nimeltään liga-VATS (LigaSure) LigaSurella. Ensimmäisessä ryhmässä käytetään koko toimenpiteen ajan (keuhkon ligamentin, välikarsinan keuhkopussin ja adheesioiden dissektio sekä hilarin dissektio ja lymfadenektomia) vain perinteistä monopolaarista sähkökautsua. Liga-VASTS-potilailla käytetään vain LigaSurea, eikä monopolaarista sähköpolttoa käytetä. VATS-lobektomia tai segmentektomia suoritetaan standardoidulla tavalla hilar-suonten ja keuhkoputkien ja keuhkojen parenkyyman erillisellä nidouksella. Hilarin dissektio ja välikarsinan lymfadenektomia suoritetaan käyttämällä joko monopolaarista sähkökauteria tai LigaSurea satunnaistuksen mukaan. Lymfadenektomian laajuus on sama molemmissa ryhmissä ja sisältää asemat 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R oikealla puolella ja asemat 5,6,7,8L,9L,10L,11L vasemmalla puolella. Poistettujen imusolmukkeiden määrä lasketaan. Lymfadenektomian pidentämistä ohjaa ja valvoo päätutkija. Lymfadenektomian aikana mitataan ruokatorven syvää lämpötilaa noin 2-3 cm karinan alapuolella, jotta voidaan arvioida eroja ympäröivien kudosten altistumisessa joko LigaSure- tai sähkökauterilla tuottamalle lämpöenergialle. Lämpötilamittauksen tulee jossain määrin heijastaa eri energialaitteiden aiheuttamaa mahdollista ruokatorven lämpövaurion riskiä.

Tutkijat aikovat rekisteröidä 200 potilasta, 100 potilasta kuhunkin ryhmään. Alkuarviointi sisältää iän, sukupuolen, liitännäissairaudet (Charlson Comorbidity Index, CCI and Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI-pisteet) ja keuhkojen toimintatestit. Seuraavia tekijöitä/parametreja mitataan/verrataan molemmissa ryhmissä: 24 tunnin, 48 tunnin ja kokonaismäärä rintaputken tyhjennyksen, rintaputken kesto ja sairaalassa olo, pitkittyneen ilmavuodon nopeus, verenvuodosta johtuvan leikkauksen uusimisnopeus , toimenpiteeseen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, intraoperatiivinen verenhukka ja leikkauksen aika, paikallinen lämpövaikutus, systeeminen tulehdusreaktio leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi

Analysoidut tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvoina, keskihajonnaina, minimi- ja maksimiarvoina, mediaaneina, kvartiilivälinä (alempi kvartiili, ylempi kvartiili) tai prosentteina. Jakauman normaaleja testataan Shapiro-Wilkin testillä ja varianssien yhtäläisyyttä Levene-testillä. Ryhmien vertailussa käytetään paritonta t-testiä tai yksisuuntaista ANOVA-testiä (tiedoille, jotka seuraavat normaalijakaumaa ja varianssien homogeenisuutta) tai Welch-testiä. Jos tiedot eivät normaalisti jakautuneet, käytetään ei-parametrisia testejä - Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis -testiä Dunnin post-hoc-testin kanssa. Kategoriset tiedot analysoidaan χ2-testillä tai Fisher-Freeman-Halton-testillä. Muuttujien välistä suhdetta analysoidaan Pearsonin lineaarisella korrelaatiokertoimella tai Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella tai (ja) monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla. Kaikkia tuloksia pidetään merkitsevinä, kun p < 0,05. Tilastolliset analyysit suoritetaan tilastopaketeilla: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) tai StatXact 9.0 (CytelStudio) -ohjelmisto.